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Avec la complexité et le perfectionnement croissants des logiciels de dispositifs médicaux, les exigences réglementaires relatives à leur enregistrement deviennent de plus en plus strictes. En 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) en Chine a introduit des directives révisées portant spécifiquement sur le processus d'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux. Ces directives offrent une vue d'ensemble des normes réglementaires que les fabricants et les développeurs doivent respecter lorsqu'ils enregistrent leurs produits en Chine. Elles constituent donc un outil indispensable pour les accompagner dans leurs démarches sur le marché chinois des logiciels de dispositifs médicaux, et ils peuvent solliciter l'aide de nos experts en affaires réglementaires pour une entrée sur le marché plus simple et plus rapide.
Les directives révisées couvrent les aspects clés suivants :
- Présentation des logiciels de dispositifs médicaux : Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) désigne un logiciel qui remplit une ou plusieurs fonctions ou utilisations médicales. Il exerce la fonction prévue de manière autonome, sans dépendre d'aucun matériel de dispositif médical, et fonctionne sur une plateforme informatique grand public. Des exemples de SaMD incluent les logiciels de traitement d'images médicales, les logiciels d'analyse de données Holter et les logiciels de traitement d'images pour microscopes ophtalmiques.
D'autre part, un logiciel intégré à un dispositif médical (SiMD) désigne un logiciel qui remplit une ou plusieurs fonctions ou utilisations médicales ; il contrôle ou pilote le matériel du dispositif médical ou fonctionne sur une plateforme informatique médicale spécialisée. Le SiMD englobe les composants logiciels intégrés dans le matériel des dispositifs médicaux, tels que les électrocardiographes, les électroencéphalographes et les stations de travail d'acquisition d'images par tomographie par ordinateur (CT) et imagerie par résonance magnétique (IRM). Ces composants logiciels, souvent appelés microgiciels (ou firmware), jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement des dispositifs médicaux. - Exigences en matière de développement et de test de logiciels : Durant le processus d'enregistrement, les demandeurs doivent soumettre divers documents relatifs aux tests, à la vérification et à la validation des logiciels. Il est important d'examiner les exigences en matière de tests logiciels en tenant compte des caractéristiques du produit et des niveaux de risque associés au logiciel. Cela permet de s'assurer que la couverture des tests répond adéquatement aux instructions, aux évaluations, aux conditions, aux chemins et à d'autres aspects, garantissant ainsi la qualité de la vérification et de la validation du logiciel.
Pour réaliser des tests complets, il est essentiel de tester l'ensemble des codes source. Cela peut être fait en combinant différentes méthodes de test, telles que les tests en boîte blanche, les tests en boîte noire, les tests en boîte grise et d'autres approches applicables. En utilisant ces diverses méthodes, le demandeur peut examiner le logiciel en profondeur sous plusieurs angles, garantissant ainsi l'identification et la résolution efficaces des problèmes et des vulnérabilités potentiels. - Exigences relatives à l'évaluation clinique : D'une part, les logiciels autonomes font généralement l'objet d'une évaluation clinique principalement axée sur leurs fonctions. Si nécessaire, l'évaluation peut également porter sur les algorithmes du logiciel. D'autre part, les composants logiciels, ainsi que les dispositifs médicaux correspondants, sont généralement évalués sous forme d'unités intégrées.
L'évaluation clinique des fonctions de post-traitement peut suivre les exigences applicables aux évaluations de logiciels indépendants. De plus, la fonction de post-traitement peut également être évaluée comme une entité unifiée avec le dispositif médical auquel elle est associée. Cette approche garantit que l'évaluation clinique analyse de manière exhaustive à la fois les composants logiciels indépendants et leur intégration avec le dispositif médical spécifique, couvrant ainsi l'ensemble de la fonctionnalité et des performances du système. - Exigences relatives au document de recherche sur l'enregistrement du logiciel :
- Rapport de recherche sur les logiciels développés en interne : Ce rapport s'applique à la fois au lancement initial et aux nouvelles versions des logiciels développés en interne. Il doit comprendre les quatre (04) sections principales suivantes :
- a) Informations de base : Cette section présente une vue d'ensemble du logiciel, incluant son objectif, ses utilisateurs prévus et toute information contextuelle pertinente.
- b) Processus de mise en œuvre : Cette section décrit le processus de développement du logiciel, y compris les méthodologies, les outils et les technologies utilisés.
- c) Fonctions principales : Cette section résume les principales fonctionnalités et caractéristiques du logiciel.
- d) Conclusions : La section finale résume les constats et les conclusions de la recherche, en mettant en valeur les performances du logiciel, son ergonomie et tout autre résultat d'évaluation pertinent.
- Rapport de recherche sur la mise à jour des logiciels développés en interne : Ce rapport s'applique à la nouvelle version d'un logiciel développé en interne et se concentre sur différents types de maintenance, notamment :
- a) Maintenance évolutive : Cette section explique les améliorations ou les perfectionnements apportés aux fonctionnalités existantes du logiciel afin d'en optimiser les performances ou les capacités.
- b) Maintenance d'adaptabilité : Cette section aborde les modifications ou les adaptations apportées au logiciel pour améliorer sa souplesse ou son aptitude à fonctionner dans différents environnements et à répondre à diverses exigences des utilisateurs.
- c) Maintenance corrective : Cette section traite de la correction des bugs, des erreurs ou de tout autre problème résolu dans le logiciel.
- Document de recherche sur les logiciels sur étagère : Ce document concerne les logiciels qui ne sont pas développés en interne et qui sont disponibles dans le commerce. Les exigences spécifiques pour ce document peuvent varier, mais il comprend généralement une évaluation des fonctionnalités, des performances, de l'ergonomie et de la compatibilité du logiciel sur étagère par rapport à son utilisation prévue et au dispositif médical auquel il est associé. Le document de recherche doit fournir des informations complètes sur le logiciel sur étagère, incluant ses spécifications, les coordonnées du fournisseur et les résultats de tests ou d'évaluations pertinents.
- Exigences relatives à la cybersécurité des logiciels : Lors de l'examen de la cybersécurité des dispositifs médicaux, il est essentiel d'adopter une approche globale qui englobe la sécurité des informations et des données. Les considérations de cybersécurité sont particulièrement cruciales lorsque le logiciel d'un dispositif médical intègre une combinaison des trois (03) fonctions suivantes :
- Échange de données électroniques
- Accès et contrôle à distance
- Accès utilisateur
Dans de tels cas, les mesures de cybersécurité doivent être mûrement réfléchies afin de garantir l'intégrité et la protection du dispositif médical ainsi que des données associées.
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