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Dans le cadre de la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 1990, la FDA a rendu obligatoire le dossier d'historique de conception (DHF). Celui-ci regroupe toute la documentation de développement liée à un dispositif, produit ou diagnostic médical, produite lors du processus de contrôle de la conception. Préparer un DHF en respectant les exigences réglementaires et en passant avec succès l'examen des autorités de réglementation constitue un défi majeur pour l'ensemble des fabricants et concepteurs de dispositifs médicaux.
Toutefois, tant que les exigences réglementaires respectives sont satisfaites lors de la préparation du DHF, les processus de documentation font rarement l'objet d'un examen approfondi pour en améliorer l'efficacité. La meilleure façon d'y parvenir est de créer et de tenir à jour un DHF qui montre que la conception a été réalisée conformément au plan et aux exigences de conception approuvés par une autorité de réglementation spécifique. Mais comment procéder pour compiler un DHF ? Que doit-il contenir et quels sont les pièges courants à éviter ? Voyons cela de plus près.
Défis courants : Lors de l'élaboration d'un dossier de conception (DHF), les organisations rencontrent souvent les difficultés mentionnées ci-dessous.
- Formats papier : Sans surprise, le papier reste le format de DHF le plus courant pour de nombreuses entreprises. En raison de la prolifération de dossiers papier, la recherche des informations appropriées, la perte de données ou l'incomplétude des documents peuvent constituer des obstacles. Plus important encore, l'absence de signatures ou de sections clés incomplètes peut compromettre les approbations. Veuillez noter que les DHF doivent être exacts et tenus à jour.
- Classement désordonné : Les documents mal classés ou égarés représentent un problème majeur. Cela se produit souvent lorsque les structures de classement sont réparties sur plusieurs plateformes et que les conventions de nommage ne sont pas uniformes. Lorsque les documents sont mal organisés, les entreprises peinent à rassembler les informations adéquates lors des audits et des inspections, ce qui peut entraîner des rappels de produits.
- Surcharge du DHF : Au nom de la sécurité et de l'efficacité, les entreprises ont souvent tendance à inclure dans le DHF tout ce qui est possible, comme des études de coûts ou des analyses de concurrents, qui ne sont pas nécessaires. Ces éléments n'ont aucun rapport avec la sécurité et l'efficacité et ne répondent pas non plus aux besoins de l'utilisateur final. En réalité, un DHF doit tenir dans un dossier de projet et contenir des informations sur les activités de maîtrise de la conception.
Que doit contenir un DHF ?
Un DHF rassemble l'ensemble de la documentation créée pendant la phase de développement d'un dispositif médical. Par règle générale, les DHF doivent être précis et constamment mis à jour, y compris au-delà de la phase de développement, et doivent contenir des plans de conception et de développement détaillés précisant les tâches et les livrables associés au dispositif. Les étapes importantes du processus de maîtrise de la conception ainsi que la liste des documents à inclure pour chacune d'elles sont présentées ci-dessous.
- Planification de la conception et du développement – Le document de plan de conception élaboré doit être inclus.
- Données d'entrée de la conception – Inclure les procédures permettant d'établir les données d'entrée de la conception en tenant compte de l'utilisation prévue et des besoins des utilisateurs, ainsi que les copies des documents approuvés relatifs aux données d'entrée.
- Données de sortie de la conception – Inclure la procédure permettant de définir et de documenter la conception des données de sortie, ainsi que les copies des documents approuvés relatifs aux données de sortie.
- Revues de conception – Inclure les documents relatifs aux revues de conception.
- Vérification de la conception – Inclure la documentation décrivant le processus de validation de la conception ainsi que les résultats approuvés de cette validation.
- Validation de la conception – Inclure la procédure spécifique et les conditions d'essai utilisées pour la validation de la conception, ainsi que les résultats approuvés du processus de validation.
- Transfert de la conception – Inclure les spécifications documentées du produit qui ont été élaborées ainsi qu'une description du processus utilisé.
- Modifications de la conception – Inclure la procédure documentée de modification de la conception ainsi que la documentation relative à toute modification intervenue.
En conclusion, il s'agit de maintenir les DHF constamment à jour et de les constituer conformément aux exigences réglementaires. Bien que l'organisation d'un DHF demande un effort plus important que prévu, les points mentionnés ci-dessus vous offriront une meilleure perspective pour mener à bien un processus de DHF conforme. Évitez les avertissements des autorités réglementaires et veillez à ce que votre DHF soit organisé, accessible et actualisé. Consultez un expert réglementaire reconnu. Restez informé, restez conforme.
