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À une époque où les exigences réglementaires ne cessent d'évoluer et où les délais de soumission se réduisent, les équipes chargées des publications dans le secteur des sciences de la vie font face à un défi de taille. Gérer des milliers de soumissions à l'échelle mondiale, garantir une précision « du premier coup » et s'adapter à de fréquents changements de formats, tout en répondant aux attentes des autorités de santé (HA), n'est pas une mince affaire.
Freyr comprend parfaitement ces défis. Avec plus de 200 000 soumissions mondiales, un taux de livraison à l'heure de 99,99 % et une précision de premier choix supérieure à 98 %, Freyr s'est imposé comme le partenaire stratégique de confiance des plus grandes entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de santé grand public au monde.
Découvrons les principaux problèmes et la manière dont le centre d'excellence (CoE) de Freyr en matière de publications et de soumissions les transforme en opportunités d'efficacité et de qualité.
1. Le goulet d'étranglement de la publication manuelle
Le défi :
Les processus manuels de publication et de contrôle de la qualité entraînent souvent des retards et du travail supplémentaire. Les équipes passent des heures à créer des liens hypertextes, à valider et à mettre en page, ce qui leur laisse peu de temps pour des tâches à forte valeur ajoutée.
La solution de Freyr :
L'outil propriétaire de Freyr, la plateforme réglementaire d'IA Freya.Fusion™, automatise la compilation des documents, le contrôle qualité, la validation et la gestion des soumissions aux formats eCTD, NeeS et papier. Les flux de travail axés sur l'automatisation réduisent les efforts de publication de 43% et les efforts de contrôle qualité de 25 %, améliorant la productivité de 60 % tout en maintenant un taux de conformité de la qualité de 99,8 %.
2. Incohérences dans le contrôle de la qualité
Le défi :
Les transferts multiples et la validation manuelle augmentent le risque d'erreurs techniques, une cause fréquente de rejet par les autorités de santé.
La solution de Freyr :
Le cadre de contrôle de la qualité basé sur des listes de contrôle de Freyr garantit la cohérence tant au niveau de la publication au niveau du document (DLP) qu'au niveau de la publication au niveau de la soumission (SLP). Avec des résultats sans défauts et des procédures opérationnelles standard (SOP) strictes, Freyr veille à ce que chaque soumission respecte les normes techniques mondiales et régionales, de la FDA et de l'EMA à Santé Canada, la SFDA et l'EAEU.
3. Évolutivité limitée lors des pics de charge
Le défi :
La charge de travail réglementaire fluctue considérablement. De nombreuses équipes ont du mal à respecter les délais lorsque des soumissions mondiales urgentes ou simultanées se présentent.
La solution de Freyr :
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Systèmes cloisonnés et données fragmentées
Le défi :
La déconnexion entre les systèmes de rédaction, de suivi et de validation ralentit la publication et crée des problèmes de gestion des versions.
La solution de Freyr :
La plateforme réglementaire unifiée Freya.Fusion rassemble RIM, la gestion des dossiers, l'étiquetage et les soumissions au sein d'un écosystème unique. Sa suite modulaire — comprenant Freya.Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder et Freya.Archive — offre des tableaux de bord en temps réel, des modèles automatisés et une intégration transparente des systèmes de gestion de documents (DMS).
Le résultat ? Une visibilité de bout en bout (End-to-End), une traçabilité et des délais d'exécution plus rapides tout au long du cycle de vie des soumissions.
5. Gestion des variations réglementaires mondiales
Le défi :
Chaque marché applique des normes de soumission distinctes (eCTD US 3.2 et 4.0, formats MAA de l'UE, eCTD de la Chine, eCTD v4.0 du PMDA au Japon), ce qui complexifie la mise en conformité.
La solution de Freyr :
Freyr prend en charge tous les principaux formats des autorités de santé (FDA, EMA, Santé Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU, etc.). Fort de plus de 20 centres de livraison mondiaux et d'une expérience dans plus de 120 pays, Freyr veille à ce que chaque soumission soit spécifique à la région, conforme et livrée dans les délais.
6. Optimisation des coûts et des ressources
Le défi :
Maintenir une infrastructure et une expertise internes en matière de publication est coûteux, en particulier lorsque la demande fluctue.
La solution de Freyr :
Grâce à des modèles de prestation hybrides (sur site, nearshore et offshore) et à des cadres d'externalisation des processus métier (BPO) numériques, Freyr permet de réduire les coûts jusqu'à 50 % sans compromettre la qualité ni la conformité.
Les missions de publication menées par Freyr auprès des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique ont permis de réaliser des économies de 30 à 50 % et d'atteindre plus de 98 % de réussite du premier coup lors de collaborations pluriannuelles.
Pourquoi les leaders mondiaux choisissent Freyr
- Plus de 400 experts en publication dotés de 5 à 15 ans d'expérience
- 99,99 % de livraisons dans les délais et une culture du zéro reprise
- Plus de 200 000 soumissions mondiales traitées
- Une innovation continue grâce à l'automatisation et à l'IA
- Présence mondiale : assistance 24 h/24 et 5 j/7 aux US, dans l'UE, en Inde, au Canada, en LATAM et sur tous les grands marchés
- Partenariats à long terme avec plus de 160 clients (plus de 10 ans)
L'avenir de la publication réglementaire est numérique — et Freyr est en tête
Grâce à une combinaison solide d'expertise humaine, d'innovation numérique et d'excellence en matière d'automatisation, Freyr transforme la publication réglementaire complexe en un processus fluide, intelligent et conforme.
Pour les organisations qui visent des approbations plus rapides, des soumissions sans erreur et des économies opérationnelles significatives, s'associer à Freyr, c'est pérenniser ses activités réglementaires.
Faites approuver votre prochaine soumission — plus rapidement, plus intelligemment et sans erreur. Contactez dès maintenant les experts en publication de Freyr.
