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Le réseau européen des autorités de régulation des médicaments (EMRN) a adopté une norme électronique commune pour l'information sur les produits (ePI) destinée aux médicaments à usage humain. Cette norme commune ePI a été l'un des principaux projets menés par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les autorités nationales compétentes (NCA) et la Commission européenne (EC). Le conseil d'administration du réseau de l'UE a adopté la norme commune ePI de l'UE en septembre 2021, et l'annonce a été faite le 22 février 2022.
L'information sur le produit comprend la notice destinée aux patients et le Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC) pour les professionnels de santé. Elle propose les recommandations d'utilisation et les informations de prescription, et fait partie intégrante de chaque médicament commercialisé dans l'UE. Dans le cadre de l'ePI, une version électronique de l'information sur le produit, les détails tels que le SmPC, la notice et l'étiquetage sont accessibles sur le Web, les plateformes électroniques et en version imprimée.
Qu'est-ce que la norme commune ePI ?
En règle générale, l'autorité réglementaire compétente et les parties prenantes (promoteurs, fabricants de médicaments, etc.) s'accordent sur les caractéristiques techniques de l'ePI. La dernière norme commune garantit des informations électroniques harmonisées sur les médicaments à usage humain. Les informations autorisées pour un médicament sont mises à jour dans un format semi-structuré sur des portails électroniques. La norme commune ePI repose sur les ressources FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), une norme technique utilisée pour décrire les formats et les éléments de données. Le format FHIR est une interface de programmation d'applications permettant d'échanger des dossiers de santé électroniques.
La norme commune ePI comprend les éléments suivants :
- La spécification de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) ePI et la liste des services d'API ePI associée
- Un modèle FHIR basé sur le modèle QRD (Quality Review of Documents) pour les médicaments à usage humain
Dans le cadre de la stratégie pharmaceutique de l'UE et de la transformation de la santé numérique, l'adoption de la norme ePI contribuera à renforcer l'interopérabilité, l'efficacité des rapports réglementaires et la mise à jour fluide des informations sur les produits médicaux en temps réel dans toute l'UE. La norme s'intègre aux données de référence (SPOR) et simplifie les soumissions électroniques. L'ePI prend également en charge l'étiquetage multilingue, la conception d'interfaces conviviales, l'intégration avec les plateformes de santé en ligne et l'analyse des données pour la conformité réglementaire et la pharmacovigilance.
Avantages de l'adoption de la norme commune ePI
- Un système d'information électronique harmonisé pour les médicaments au sein de l'UE
- Une diffusion améliorée et rapide des informations pour aider les patients, les professionnels de santé et les autres utilisateurs finaux. Un système électronique accessible aux utilisateurs qui peut être consulté confortablement depuis chez eux.
- Les informations sur tous les médicaments sont mises à jour et rendues disponibles en temps réel
- L'EMA prévoit d'inclure à l'avenir des notifications de mise à jour automatiques, des contenus audio et vidéo pour accompagner l'information sur le produit, ainsi que des systèmes de signalement en ligne des effets indésirables
Avec l'ePI, l'UE renforce la sécurité des patients, la culture en matière de santé, la transparence et l'accessibilité. L'EMA prévoit d'inclure à l'avenir des notifications de mise à jour automatiques, des contenus audio et vidéo pour accompagner l'information sur le produit, ainsi que des systèmes de signalement en ligne des effets indésirables. La transition vers l'ePI permet une gestion fluide du cycle de vie réglementaire, prend en charge l'étiquetage des essais cliniques, digitalise la conformité de l'étiquetage et permet un suivi en temps réel des informations sur les produits médicaux.
Mise en œuvre de la norme commune ePI
L'EMA mène actuellement un projet pilote sur l'ePI dans le cadre des procédures réglementaires. Ce projet est financé par le programme EU4Health, qui s'étend de 2021 à 2027.
Les fabricants mondiaux, les promoteurs et les professionnels des affaires réglementaires peuvent tirer parti de la normalisation ePI pour accélérer les soumissions numériques, améliorer l'étiquetage des essais cliniques, renforcer la pharmacovigilance, assurer des mises à jour précises de l'étiquetage et garantir une meilleure conformité aux exigences de l'EMA, des autorités nationales compétentes et de la Commission européenne. Pour des solutions d'étiquetage électronique stratégiques, un accompagnement du cycle de vie de l'information numérique sur le produit et une veille réglementaire sur l'adoption de l'ePI dans l'UE, consultez Freyr Solutions.
