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En 1999, l'EMEA et la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA) ont entrepris de concevoir un nouveau système pour partager électroniquement les informations sur les produits afin de soutenir la soumission de nouveaux produits ou de variations post-approbation. C'est ce qu'on a appelé la gestion des informations sur les produits (PIM), qui a été retirée en 2011.
Depuis lors, nous avons parcouru un long chemin dans le parcours de l'information sur les produits (PI) et des documents de révision de la qualité (QRD).
Inspirée par les projets menés en Belgique et au Luxembourg pour évaluer l'efficacité des notices électroniques pour les patients, ainsi que par les principes clés créés par l'EMA et les chefs d'agences des médicaments (HMA), l'Association européenne des pharmaciens d'hôpitaux (EAHP) a mené une enquête sur l'utilisation des ePI dans les hôpitaux européens. Pour l'EAHP, il était donc très important d'en savoir plus sur l'utilisation de la notice électronique pour les patients et sur le potentiel futur de l'ePI. Le développement de l'information produit électronique (ePI) vise à améliorer la disponibilité d'informations pertinentes sur les produits de santé, quand et où cela est nécessaire.
Les autorités de régulation européennes ont annoncé en février 2022 qu'elles avaient adopté une norme générique d'information produit électronique (ePI) pour les médicaments à usage humain, à laquelle les utilisateurs et les fournisseurs peuvent accéder.
L'ePI présente l'avantage de pouvoir être mis à jour immédiatement et partagé avec les parties prenantes, au lieu de devoir attendre la mise en page et l'impression des nouvelles informations, ont déclaré des responsables de l'EMA dans un communiqué.
L'EMA, les autorités nationales compétentes et la Commission européenne (EC) mènent un projet pilote pour l'information produit électronique (ePI) afin de tester l'utilisation de la norme européenne commune d'ePI dans les procédures réglementaires.
La norme commune sur l'ePI de l'UE soutiendra la fourniture harmonisée d'ePI sur les médicaments dans toute l'UE et, selon l'EMA, il s'agit d'un pas vers l'amélioration de la diffusion d'informations pour les patients, les consommateurs et les professionnels de santé.
Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), la norme permettra également une plus large diffusion d'informations impartiales et à jour sur tous les médicaments disponibles pour les patients au sein de l'UE via un éventail élargi de canaux électroniques. Ce format électronique d'informations sur les médicaments approuvés est la première étape vers des sources d'informations médicales plus efficaces et accessibles. Son objectif est de développer et de mettre en œuvre une source électronique d'informations scientifiquement vérifiées sur les Produits médicaux autorisés dans l'UE. Dans cette optique, le développement de l'ePI est une excellente occasion d'examiner de plus près l'emballage des Produits médicaux, en mettant un accent particulier sur l'harmonisation à travers l'Europe.
Par exemple, l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a déjà rendu des ePI disponibles pour un certain nombre de ses produits autorisés au niveau national. La récente stratégie pharmaceutique européenne a souligné à quel point une meilleure utilisation de l'information produit électronique (ePI) pourrait faciliter la fourniture d'informations sur les médicaments pour les professionnels de santé et les patients dans un contexte européen multilingue et soutenir une plus grande disponibilité des médicaments dans les Member States.
C'est là que l'ePI devient vraiment intéressant...
Les informations destinées aux patients sur les emballages passent au format électronique, ce qui élimine le besoin de notices papier. Les notices de patients numériques peuvent faire gagner des semaines sur le conditionnement, car celui-ci peut être réalisé pendant que les autorités examinent les informations finales, au lieu d'attendre plus tard.
Les informations électroniques pourraient offrir aux patients et aux professionnels de santé des données enrichies qui vont au-delà de ce qui figure actuellement sur les versions papier.
Le déclenchement par scan, les rappels automatiques de prise de médicaments, les vidéos explicatives sur la façon de les prendre, les expériences visuelles sur la santé associées au comprimé et toutes les informations disponibles dans n'en importe quelle langue du bout des doigts ne sont que quelques-uns des avantages qui viennent à l'esprit lorsque l'on pense aux ePI.
Un ePI, bien qu'actuellement uniquement régional, ouvre une immense opportunité en matière d'engagement des patients et permet ainsi une meilleure éducation des patients sur l'utilisation sûre et équitable des médicaments à mesure qu'il s'implante en Europe.
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