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Il est bien connu que la date limite obligatoire pour le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) a été reportée au 26 mai 2021 en raison de l'apparition soudaine de la COVID-19. En somme, l'EU MDR vise à garantir la sécurité clinique et l'efficacité des dispositifs en établissant un cadre réglementaire solide, transparent et pérenne, reconnu à l'échelle internationale, tout en facilitant un accès équitable au marché pour les fabricants.
La date limite de transition étant passée, les fabricants de dispositifs doivent faire preuve d'une grande vigilance lors de leurs demandes d'autorisation. Les établissements de santé, les fournisseurs, les fabricants et les autres parties prenantes doivent préparer et mettre en œuvre minutieusement les changements liés à l'EU MDR. Quelles sont exactement les exigences de l'EU MDR ? Faisons le point rapidement.
Principales exigences du règlement EU MDR
Le règlement EU MDR vise à renforcer les normes réglementaires et de qualité afin d'accroître la sécurité, l'efficacité, la traçabilité et la transparence des dispositifs. Un processus d'évaluation rigoureux doit être mené, et les fabricants doivent se conformer aux documents importants suivants :
- Modifications concernant les organismes notifiés (ON) accrédités et les autorités compétentes – Les ON auront
- des responsabilités accrues en matière d'évaluation et de certification des dispositifs médicaux
- l'obligation de consulter la Commission européenne concernant leur évaluation clinique et leurs plans de suivi clinique après commercialisation
- un contrôle renforcé de la part des autorités compétentes
- l'obligation de faire face à des audits inopinés et de communiquer à l'avance les calendriers d'audit aux autorités nationales
- Informations sur l'identification unique des dispositifs (UDI) – Applicable aux dispositifs implantables et de classe III depuis le 26 mai 2021, aux dispositifs de classe IIa et IIb à compter du 26 mai 2023, et aux dispositifs de classe I à compter du 26 mai 2025.
- Rapports sur la sécurité et les performances cliniques (SSCP) pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables – Ceux-ci incluent des informations sur le nom du fabricant, le numéro d'enregistrement unique (SRN), le nom du dispositif et l'UDI, la description, les différences, le ou les variants précédents, les accessoires et autres produits destinés à être utilisés en association, l'utilisation prévue, les indications, les contre-indications et la population cible, les solutions alternatives diagnostiques ou thérapeutiques possibles, le résumé du rapport d'évaluation clinique (CER) ainsi que des informations pertinentes sur le suivi clinique post-commercialisation, les effets indésirables, les risques résiduels, les avertissements et les précautions.
- Exigences actualisées relatives au système de management de la qualité (SMQ) – Cette section couvre la gestion des changements et des risques, la vérification de l'UDI, les actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que la mesure et l'analyse.
- Exigences générales de sécurité et de performance
- Rapports périodiques réactualisés de sécurité (PSUR)
- Analyse des données cliniques
- Activités de surveillance et de vigilance
- Données d'investigation clinique et informations d'enregistrement unique
- Plans de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- Mises à jour de l'étiquetage
- Nomination d'une personne chargée de la conformité réglementaire (PRRC)
Maintenant que la date limite du EU MDR est dépassée, il est temps pour les fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux exigences clés mentionnées ci-dessus. Ne pas le faire pourrait entraîner des complexités réglementaires, voire des rappels de produits. Votre dispositif médical est-il conforme au EU MDR ? Évaluez-le dès maintenant avec un expert régional en réglementation des dispositifs. Consultez Freyr.
