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L'évaluation clinique des dispositifs médicaux est l'une des étapes clés pour obtenir le marquage CE (Conformité Européenne) dans l'Union européenne (UE). L'objectif de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux est de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs, d'aider les fabricants et les organismes notifiés (ON) à prendre des décisions fondées sur des données probantes, tout en les informant sur les activités de surveillance après commercialisation (PMS).
Les fabricants sont tenus de rédiger et de formuler un rapport d'évaluation clinique (CER) basé sur le processus d'évaluation clinique, qui est ensuite mis à jour tout au long du cycle de vie du produit et soumis périodiquement à l'organisme notifié concerné, en fonction de la classe de risque du dispositif.
La toute première étape du processus d'évaluation clinique est le plan d'évaluation clinique (CEP). Le CEP fait partie de la documentation technique et est soumis lors de la demande initiale d'approbation réglementaire. Il joue un rôle essentiel car il sert de cadre de référence pour le processus d'évaluation clinique et le rapport. Il offre une vision claire et détaillée de l'ensemble du processus aux organismes notifiés, en ce qui concerne la méthodologie, la collecte des données d'évaluation clinique, les sources de données, etc. L'article 61, paragraphe 12, et la partie A de l'annexe XIV du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745 exposent en détail les exigences relatives au CEP. Un CEP doit inclure des informations sur les aspects suivants : -
- Identification des exigences générales de sécurité et de performance (conformément à l'annexe I du règlement EU MDR 2017/745), qui nécessitent un étayage par des données issues de l'évaluation clinique.
- Spécification de la destination prévue.
- Une définition claire du groupe cible, accompagnée d'indications et de contre-indications précises.
- Une description détaillée des avantages cliniques attendus pour les patients.
- Les méthodes d'examen des aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique.
- L'indication de la manière dont le rapport bénéfice-risque d'un composant spécifique doit être traité.
- Le plan de développement clinique, qui comprend des informations sur le plan d'investigation clinique ; cela aide à tirer des conclusions sur la sécurité, les performances cliniques du dispositif et ses avantages cliniques.
- L'analyse des exigences en matière de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Tout comme le CER, le CEP doit également être mis à jour régulièrement ou selon les besoins. Cela permet de garantir que la sécurité et les performances du dispositif restent intactes et conformes au règlement EU MDR 2017/745, même lorsque de nouvelles informations deviennent disponibles via la PMS, les investigations cliniques et d'autres sources. Ainsi, lors de la mise à jour du CEP pour des dispositifs bénéficiant déjà du marquage CE, certains aspects clés ne doivent pas être négligés :
- Toute modification de la conception et de la fonctionnalité du dispositif, l'ajout de nouvelles utilisations prévues, de revendications, d'équivalences, etc.
- Tout problème clinique spécifique supplémentaire qui doit être pris en compte.
- La mise à jour des activités de PMS en fonction des nouvelles données cliniques disponibles pour le dispositif évalué et/ou un dispositif équivalent, des nouvelles connaissances sur les risques ou les dangers, ainsi que sur les performances, les bénéfices et les revendications.
D'une part, rédiger un CEP peut s'avérer une tâche ardue, mais d'autre part, il joue un rôle primordial dans l'ensemble du processus d'approbation réglementaire pour la région européenne. Il est extrêmement important de suivre de près les informations figurant dans le CEP, ce qui nécessite des connaissances et une expertise réglementaires spécifiques.
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