2 min de lecture
Face à l'augmentation continue des cas de COVID-19, les établissements de santé font face à une pénurie de masques respiratoires. Conscientes de cette pénurie critique et de la demande énorme en masques respiratoires, les autorités réglementaires mondiales prennent rapidement d'importantes mesures pour élaborer des méthodes pratiques permettant de décontaminer efficacement les masques usagés. En conséquence, la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour a publié des lignes directrices visant à faciliter l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à la décontamination des masques respiratoires usagés par le biais d'une procédure d'autorisation provisoire.
Autorisation provisoire
La procédure d'autorisation provisoire est mise en place en tant que mesure temporaire pour faciliter l'accès aux dispositifs médicaux essentiels pendant la pandémie actuelle. Basée sur un processus d'évaluation tenant compte des risques, cette procédure prend en compte la sécurité, la qualité et l'efficacité du processus de décontamination utilisant les dispositifs médicaux. Elle permet également de vérifier que l'intégrité des masques respiratoires et leur capacité à remplir leurs fonctions prévues (par exemple, l'efficacité de filtration, l'ajustement) sont préservées après la décontamination. Afin de garantir les performances continues des dispositifs, tout rapport périodique, défaut ou problème de performance lié aux dispositifs de décontamination doit être soumis à la HSA après l'autorisation.
Procédure de soumission
Les demandes d'autorisation provisoire auprès de la HSA peuvent être envoyées par e-mail à l'adresse hsa_md_info@hsa.gov.sg en indiquant « Provisional Authorisation for Medical Devices for Decontamination of Respirators » en objet, et doivent contenir les informations suivantes :
- Description du dispositif médical (principes de fonctionnement, conception et indicateurs chimiques)
- Preuve de l'efficacité du dispositif médical dans la réduction du nombre d'agents pathogènes
- Preuve que la conception et les spécifications de performance du masque respiratoire restent intactes après le retraitement
- Preuve de l'absence de résidus chimiques sur les masques respiratoires suite à la décontamination
- Instructions complètes sur l'utilisation sûre et efficace du dispositif médical pour les utilisateurs, comprenant :
- Instructions d'utilisation du dispositif, paramètres, y compris les mesures de contrôle, les avertissements essentiels et les précautions
- Conditions et méthodes de décontamination validées
- Produits chimiques ou gaz résiduels à la fin du cycle de décontamination et temps d'aération recommandé, le cas échéant
- Spécifications de l'installation validées, le cas échéant
- Compatibilité des masques respiratoires avec la méthode de décontamination
- Nombre maximal de fois où le masque respiratoire peut être décontaminé à l'aide du dispositif
- Spécifications recommandées pour les sachets de décontamination ou le matériel d'emballage dans lequel le masque respiratoire doit être placé avant d'être introduit dans le dispositif, le cas échéant
- Toutes autres limitations spécifiques au dispositif ou risques résiduels
Exigences en matière de licence : Toute installation commerciale proposant des services de décontamination aux structures de santé doit mettre en œuvre et respecter les exigences du système de management de la qualité fondé sur la norme ISO 13485, et détenir une licence de fabricant délivrée par la HSA. Les entités fournissant ou important les dispositifs doivent se conformer aux exigences de bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMDS) et détenir une licence d'importateur et/ou de grossiste délivrée par la HSA.
Les fabricants proposant des services de décontamination sont tenus de se tenir informés des directives de la HSA et de solliciter l'accompagnement réglementaire adéquat pour une mise sur le marché en toute conformité. Restez prudents, informés et conformes.
