Importance de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et de la personne responsable locale (LRP)

Les Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) de Produits médicaux autorisés à la commercialisation dans l'Espace Économique Européen (EEA) ont la responsabilité légale d'établir un système de PV pour remplir les obligations de PV pour leurs produits. À cette fin, les MAH de l'Union Européenne (UE) doivent désigner une personne dûment qualifiée pour la PV (QPPV). Le rôle et les responsabilités de la QPPV incluent, sans s'y limiter :

• Mise en place et maintien du système de pharmacovigilance du MAH
• Disponibilité 24h/24 et 7j/7 en tant que point de contact unique en matière de pharmacovigilance pour l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités nationales compétentes
• Surveillance de la sécurité des produits, des nouveaux problèmes de sécurité et du rapport bénéfice-risque des produits du MAH
• Surveillance du fonctionnement du système de pharmacovigilance sous tous ses aspects, y compris le système qualité
• Accès au dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) et garantie que les informations qui y figurent décrivent fidèlement le système de pharmacovigilance sous la responsabilité de la QPPV

Le QPPV doit être disponible pour le MAH de manière permanente et continue, et doit résider et exercer ses activités dans un État membre de l'EEA (ce qui inclut la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein). Des procédures de secours doivent être prévues en cas d'absence du QPPV. Pour le Royaume-Uni (UK), lorsqu'un QPPV ne réside pas au Royaume-Uni, une personne responsable locale pour la pharmacovigilance (LRP‑PV) résidant au Royaume-Uni doit être nommée.

Le MAH doit s'assurer que le QPPV possède les compétences adéquates pour la gestion des systèmes de pharmacovigilance, en plus des domaines clés tels que la médecine, les sciences pharmaceutiques, l'épidémiologie et la biostatistique. Si le QPPV n'a pas terminé sa formation médicale de base, le MAH doit s'assurer que le QPPV est assisté par une personne médicalement qualifiée. Le rôle du QPPV et le soutien de la personne médicalement qualifiée peuvent être externalisés en fonction des besoins.

De nombreux pays européens (et non européens) peuvent exiger légalement un LRP-PV (également appelé QPPV local ou personne nationale responsable de la pharmacovigilance (NPRP)) au niveau national, qui peut rendre compte au QPPV de l'UE (par exemple, un LRP-PV pour l'Allemagne est appelé Stufenplanbeautragter). Malgré l'utilisation de titres différents pour désigner la personne exerçant cette fonction, ils remplissent tous le même rôle, à savoir représenter un MAH au niveau national, et le bon fonctionnement des systèmes et processus de pharmacovigilance est également considéré comme identique.

Le LRP de pharmacovigilance doit être une personne expérimentée, résidant dans le pays où les services de LRP sont requis et maîtrisant couramment la langue nationale ou locale.

Contrairement à la QPPV de l'Union européenne, dont le rôle et les responsabilités sont définis par la législation européenne, le LRP de pharmacovigilance est soumis à la législation nationale applicable. Le rôle et les responsabilités du LRP de pharmacovigilance / NPRP comprennent, sans s'y limiter :

• Réception et traitement au niveau local des rapports de cas individuels de sécurité (ICSR)
• Soumissions locales de documents réglementaires
• Suivi de la littérature locale (non indexée)
• Mise en œuvre locale de mesures additionnelles de minimisation du risque (AMMR)
• Dispensation d'une formation en pharmacovigilance ou spécifique au produit
• Suivi de la conformité
• Respect de toutes les exigences locales en matière de pharmacovigilance fixées par l'autorité réglementaire nationale ou locale
• Agir en tant qu'intermédiaire entre le MAH et la NCA, facilitant la communication au niveau local

Voici l'exigence actuelle des États membres de l'Union européenne concernant la désignation d'un LRP de pharmacovigilance au niveau national :

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