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Les DIV de classe A relevant du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE DIVR) 2017/745 nécessitent une autocertification. Le fabricant est tenu d'autodéclarer la conformité de son produit aux exigences du règlement UE DIVR et d'apposer le marquage CE.
Bien que le processus d'autodéclaration semble simple par rapport à d'autres voies de mise sur le marché des dispositifs, les subtilités, si elles sont ignorées, peuvent entraîner des complications lors de la commercialisation du dispositif sur le marché de l'UE. Voici quelques points clés que les fabricants doivent garder à l'esprit lors de la mise sur le marché de dispositifs de classe A :
- Soyez au clair sur les produits couverts par le champ d'application
Avec le remplacement des directives, des changements importants sont intervenus en matière de reclassement et de surclassement. Il est essentiel de savoir quels produits relèvent de la classe A et d'agir en conséquence. La classe A concerne principalement les dispositifs, instruments et récipients d'échantillons de laboratoire.
- Attention aux dispositifs stériles de classe A
Si les dispositifs de classe A sont mis sur le marché à l'état stérile, les exigences diffèrent considérablement de celles applicables aux dispositifs généraux. Par exemple, dans le cas de dispositifs stériles, l'intervention d'organismes notifiés est requise. Par conséquent, si vos dispositifs sont classés en classe A et sont stériles, il est conseillé d'étudier attentivement les exigences qui leur sont explicitement applicables.
- Nouvelles réglementations, nouvelles exigences !
Les nouvelles exigences réglementaires mettent davantage l'accent sur les exigences de surveillance après commercialisation (PMS). Les dispositifs de classe A sont également tenus de respecter ces dispositions. Ils doivent en outre établir un plan et un rapport de PMS. Ce rapport doit être mis à jour dès que nécessaire et présenté à l'organisme notifié et/ou aux autorités compétentes sur demande.
- Soyez conscient de l'implication de l'évaluation de la conformité
La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe A ne relève pas, en règle générale, de la seule responsabilité des fabricants, dans la mesure où ces dispositifs présentent un faible risque pour les patients. Dans ce cas, les fabricants de dispositifs de classe A (autres que les dispositifs destinés à des études de performance) doivent déclarer la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE (DoC) mentionnée à l'article 17, après avoir préparé la documentation technique requise aux annexes II et III.
Cependant, les dispositifs stériles de classe A doivent respecter les annexes IX et XI ainsi que les annexes II, III, IV et V. L'intervention d'un organisme notifié est requise pour ces dispositifs, contrairement aux autres dispositifs de classe A. Veuillez noter que l'intervention des organismes notifiés se limite aux aspects liés à l'établissement, à la garantie et au maintien des conditions de stérilité.
- Se conformer aux normes
Même si les dispositifs de classe A ne sont pas soumis à des audits ou à des évaluations, ils doivent néanmoins satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) de l'annexe I. En outre, les fabricants de dispositifs de classe A doivent également établir un système de management de la qualité (SMQ), un plan de PMS et des documents d'évaluation des performances.
- N'oubliez pas l'étiquetage du support d'IUD !
L'introduction d'un système d'identification via l'IUD oblige les fabricants à apposer un support d'IUD sur l'étiquette et l'emballage du dispositif. L'obligation pour les dispositifs de classe A s'applique au 26 mai 2027. Veuillez noter que le support d'IUD apposé doit figurer en texte brut sous une représentation lisible par l'homme (HRI) de l'IUD et au format d'identification automatique et de capture de données (AIDC).
Si l'étiquetage et l'emballage des dispositifs de classe A à usage unique sont réalisés séparément, il n'est pas nécessaire d'apposer le support d'IUD sur l'emballage. En revanche, un support d'IUD est requis pour les emballages extérieurs.
Ces points clés peuvent sembler anodins, mais s'ils sont négligés ou oubliés, ils peuvent entraîner des répercussions importantes. Il est toujours recommandé de procéder à une due diligence approfondie et de cartographier toutes les exigences pour l'ensemble du cycle de vie du produit.
Chez Freyr, nous croyons qu'il est essentiel de mener des analyses approfondies et des analyses des écarts accompagnées d'un plan d'action stratégique pour chaque dispositif pris en charge.
Avez-vous besoin d'aide pour la mise sur le marché de vos DIV de classe A dans le cadre du règlement UE DIVR ? Consultez Freyr dès aujourd'hui !
