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À l'instar de l'ensemble des autorités sanitaires mondiales, l'Agence jordanienne des produits alimentaires et médicamenteux (JFDA) a également commencé à accepter les soumissions d'autorisations de mise sur le marché au format eCTD (electronic common technical document) à compter du 1er mars 2019. Ce nouveau format – le format eCTD jordanien – présente-t-il des éléments similaires à ceux des autres autorités de santé ? Évidemment non.
Pour s'assurer que les demandeurs comprennent toutes les subtilités du format eCTD de la JFDA, cette dernière a récemment publié un document d'orientation intitulé « Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2 » (Spécification eCTD du module 1 pour la Jordanie, version 1.0.2). Détaillant les instructions relatives à la compilation des dossiers, ce document d'orientation aborde les aspects suivants dans un ordre précis :
- Considérations générales
- Formats de fichiers régionaux
- Instructions pour traiter les sections eCTD vides ou manquantes
- Informations techniques
- Architecture générale du module 1
- Protocole commercial
- Gestion des modifications
- Instructions pour les soumissions d'extension
- Reformatage
- Identifiant unique universel
En outre, la spécification eCTD de la JFDA est conçue pour prendre en charge des exigences fonctionnelles de haut niveau, telles que répertoriées ci-dessous :
- Copier et coller des informations
- Visualisation et impression de documents
- Annotation de documentation
- Facilitation de l'exportation d'informations vers des partages de fichiers et des bases de données
- Recherche au sein d'une même demande et de plusieurs demandes
- Navigation dans l'eCTD et ses modifications ou variations ultérieures
Le document d'orientation s'adresse à :
Ce document d'orientation aide les demandeurs de premières autorisations de mise sur le marché ainsi que ceux d'autorisations déjà approuvées. Des instructions spéciales y sont définies pour les titulaires d'autorisations approuvées afin de compiler un dossier de référence (baseline) au format eCTD. En outre, il fournit des exemples de soumissions ainsi que d'autres instructions auxiliaires dans cinq annexes.
Des modifications de la directive existante et des réglementations eCTD de la JFDA étant attendues, comme l'a indiqué la JFDA, les demandeurs sont tenus de planifier les procédures réglementaires du processus de soumission en amont. Disposer d'une expertise eCTD mondiale ou d'un outil de soumission eCTD robuste est indispensable pour gérer les dossiers efficacement, en toute conformité et garder une longueur d'avance. Adoptez une approche axée sur la conformité dès la première tentative.
