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Les produits combinant médicament et dispositif médical sont à l'avant-garde de l'innovation et proposent des solutions intégrées qui améliorent la prise en charge des patients. Ces produits, qui associent des médicaments et des dispositifs médicaux, présentent des défis réglementaires uniques, en particulier au sein de l'Union européenne (UE). L'article 117 du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) joue un rôle essentiel dans la régulation de ces produits combinés. Comprendre et respecter l'article 117 est indispensable pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent commercialiser leurs produits dans l'UE.
Comprendre l'article 117
L'article 117 du RDM, entré en vigueur le 26 mai 2021, stipule que tout produit combinant médicament et dispositif médical intégrant un composant dispositif doit faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié. Cette évaluation garantit que le composant dispositif répond aux exigences générales de sécurité et de performance (IGSP) spécifiées dans le RDM. L'avis de l'organisme notifié sur la conformité du dispositif doit être inclus dans le dossier de soumission réglementaire pour le produit combiné.
L'objectif de l'article 117 est d'améliorer la sécurité des patients en veillant à ce que les composants médicamenteux et les dispositifs des produits combinés respectent des normes strictes de sécurité et de performance. Le respect de cette réglementation est obligatoire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE, ce qui en fait un enjeu crucial pour les entreprises pharmaceutiques.
Étapes clés pour se conformer à l'article 117
Se conformer à l'article 117 nécessite une approche globale qui inclut la compréhension des exigences réglementaires, la mise en place de systèmes de management de la qualité robustes, la réalisation d'audits approfondis et la tenue d'une documentation méticuleuse. Voici comment maintenir votre conformité :
Comprendre les exigences réglementaires
La première étape pour atteindre la conformité est une compréhension approfondie des exigences réglementaires définies à l'article 117. Cela inclut l'identification des EGSP applicables au composant dispositif et la compréhension de la documentation requise pour l'évaluation de la conformité. Freyr Solutions propose des services de conseil experts pour vous aider à naviguer dans ces exigences, en fournissant une feuille de route claire pour la conformité.
Mise en place de systèmes de management de la qualité (SMQ) robustes
Un système de gestion de la qualité (SGQ) robuste garantit que vos produits combinés médicament-dispositif répondent aux normes de sécurité et de performance. Freyr Solutions propose des services complets de développement et de mise en œuvre de SGQ, adaptés aux besoins uniques des produits combinés. Nos experts veillent à ce que votre SGQ soit conforme aux exigences de l'article 117, facilitant ainsi des soumissions réglementaires fluides.
Réalisation d'audits et d'inspections approfondis
Des audits et inspections réguliers sont cruciaux pour maintenir la conformité à l'article 117. Freyr Solutions réalise des audits internes approfondis pour identifier les lacunes dans vos processus de conformité et fournit des recommandations concrètes d'amélioration. Nos services d'audit vous préparent également aux inspections externes des organismes notifiés, vous assurant d'être bien préparé à démontrer la conformité aux EGSP.
Gestion efficace de la documentation
Une documentation appropriée est la pierre angulaire de la conformité réglementaire. Freyr Solutions offre un soutien expert dans la gestion de la documentation étendue requise pour la conformité à l'article 117, y compris les dossiers techniques, les dossiers de conception et la documentation du système qualité. Notre équipe s'assure que tous les documents nécessaires sont complets, précis et facilement accessibles pour l'examen réglementaire.
Surveillance et mises à jour continues
Les exigences réglementaires évoluent constamment, ce qui rend une surveillance continue et des mises à jour indispensables. Freyr surveille les évolutions réglementaires et adapte vos processus de conformité en conséquence. Cette démarche proactive garantit que vos produits combinés médicament-dispositif restent conformes aux dernières normes, réduisant ainsi les risques de non-conformité.
Conclusion
Il est essentiel de respecter l'article 117 pour réussir le développement et la commercialisation de produits combinés médicament-dispositif dans l'UE. En s'associant à Freyr, les entreprises pharmaceutiques s'assurent que leurs produits répondent aux normes de sécurité et de performance les plus strictes, facilitant ainsi les soumissions réglementaires et l'accès au marché. Consultez nos experts dès aujourd'hui !
