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Le secteur des dispositifs médicaux a connu une croissance rapide, marquée par l'introduction régulière de nouvelles technologies et par un paysage réglementaire en constante évolution. L'année 2020 a été profondément perturbée par la pandémie de COVID-19, obligeant les autorités de santé à s'adapter d'urgence pour faire face à la situation, ce qui a eu un impact sur leurs plans d'action. Des retards ont été constatés dans la mise en œuvre de nouvelles réglementations, les priorités ont changé, entraînant une réaffectation des ressources et du personnel, et les examens des dossiers ainsi que les approbations de dispositifs ont été retardés. De nouvelles règles temporaires et politiques de contrôle ont également été adoptées pour répondre à la forte demande de matériel et de dispositifs médicaux liés à la COVID-19. Cependant, les autorités de santé se sont rapidement adaptées aux restrictions de voyage en passant à des audits à distance et en reportant les audits non essentiels liés à la surveillance. Vous trouverez ci-dessous quelques mises à jour provenant de diverses autorités sanitaires mondiales pour l'année 2020.
États-Unis et Canada
La FDA aux US a publié un nombre important de documents d'orientation en 2020, dont la majorité faisait suite à la pandémie de COVID-19. L'agence a régulièrement mis à jour l'ensemble de ces documents, y compris les foires aux questions, reflétant ainsi sa position pendant la crise sanitaire et son impact sur le fonctionnement réglementaire. Plusieurs politiques de contrôle ont été publiées pour les ventilateurs, les stérilisateurs, les dispositifs de désinfection, les PPE, notamment les blouses, les gants, les masques faciaux, les respirateurs, les thermomètres cliniques électroniques, les pompes à perfusion, divers logiciels et dispositifs de télésurveillance des patients, les systèmes de réduction de la biocontamination, les milieux de transport viral (VTM) et d'autres produits, afin de faciliter la réduction des visites à l'hôpital et des contacts humains, et de répondre à la demande accrue pour certaines classes de dispositifs.
Les dates de mise en œuvre de l'UDI pour le format de date standard, l'étiquetage UDI, la soumission des données GUDID et les exigences de marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classés ont été prolongées jusqu'au 24 septembre 2022.
Des orientations sur divers programmes en cours ont été publiées pour aider les parties prenantes à comprendre et à respecter les exigences. Des documents d'orientation générale et des directives sur les exigences en matière d'essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux, ainsi que sur les exigences fondamentales de sécurité et de performance des appareils électromédicaux, ont été publiés en vue de la mise en œuvre du programme pilote du système d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (ASCA). Pour faciliter davantage le programme CLIA, des orientations concernant les recommandations pour les demandes doubles 510(k) et CLIA, ainsi que pour les demandes d'exemption CLIA pour les IVD, ont été publiées. Les orientations sur les programmes d'examen par des tiers 510(k) ont également été publiées.
Dans la continuité des critères de performance pour la voie fondée sur la sécurité et la performance introduite par la FDA aux US en 2019, des recommandations spécifiques aux dispositifs ont été publiées pour les bobines de réception en résonance magnétique uniquement, les systèmes d'ostéosynthèse vertébrale, les vis et rondelles osseuses métalliques orthopédiques non vertébrales, les électrodes cutanées d'enregistrement et les sondes de Foley conventionnelles. Les recommandations relatives aux soumissions de notifications avant commercialisation (510(k)) pour les ancres osseuses, les dispositifs électrochirurgicaux pour la chirurgie générale, ainsi que des documents spécifiques concernant les dispositifs de microneedling, les systèmes de surveillance de la glycémie sur ordonnance utilisables uniquement au point d'intervention, les systèmes d'autosurveillance de la glycémie en vente libre (OTC), et les implants mammaires en solution saline, en gel de silicone ou alternatifs ont été publiés. Des directives sur la réalisation de l'évaluation non clinique des dispositifs médicaux contenant du nitinol et des recommandations d'étiquetage pour les implants mammaires ont également été publiées.
La FDA aux US a publié dix (10) projets de directives concernant la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux, des mises à jour ciblées sur la biocompatibilité des dispositifs en contact avec une peau intacte, des orientations sur la soumission des notifications avant commercialisation (510(k)) pour l'angioplastie transluminale percutanée périphérique et les cathéters spécialisés, les dispositifs d'athérectomie vasculaire périphérique, les tubulures de pompe d'arthroscopie destinées à une utilisation sur plusieurs patients, ainsi que sur l'évaluation clinique et non clinique des dispositifs utilisés dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Elle a également publié des orientations sur l'étiquetage des morcellateurs électriques laparoscopiques et sur les critères de performance des voies fondées sur la sécurité et la performance pour les lentilles de contact souples (hydrophiles) à port journalier. La publication définitive de ces documents d'orientation obligera les fabricants de dispositifs à réévaluer leur niveau de conformité et à planifier les actions correctives nécessaires.
Santé Canada a publié et régulièrement mis à jour des arrêtés d'urgence afin de faciliter l'importation et la vente des dispositifs médicaux nécessaires à la gestion de la pandémie de COVID-19, ainsi qu'à la conduite des essais cliniques pendant cette période. Dans la lignée des priorités de Santé Canada, de nouvelles lignes directrices ont été publiées sur la surveillance après commercialisation (PMS) et la gestion des risques afin de renforcer le contrôle et la vigilance à l'égard des dispositifs mis sur le marché canadien.
Europe
La Commission européenne (CE) a adapté et assoupli les exigences réglementaires relatives aux dispositifs essentiels face à la COVID-19 afin de garantir un approvisionnement continu sur le marché de l'EU. En outre, les autorités compétentes ont défini des exigences spécifiques à chaque pays pour l'approbation de ces dispositifs essentiels. L'Union européenne (EU) a reporté d'un an la date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR), fixée désormais au 26 mai 2021. En réponse à la crise de la COVID-19, le MDCG a publié des documents d'orientation sur les exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et à leurs accessoires, aux masques faciaux médicaux, aux procédures d'évaluation de la conformité pour l'impression 3D et les produits imprimés en 3D, ainsi qu'à d'autres équipements de protection.
Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié divers documents d'orientation en lien avec la mise en œuvre de l'EU MDR et de l'IVDR. Des orientations sur l'interprétation des règles de classification des DIV prévues par l'IVDR ont été publiées. Des documents d'orientation spécifiques à certains articles ont également été diffusés, concernant l'article 120 (paragraphes 3 et 4) de l'EU MDR, l'article 54, paragraphe 2, point b), et l'application de l'article 18 de l'EU MDR relative aux cartes d'implant. Un document de prise de position sur l'attribution de l'UDI pour les verres de lunettes et les lunettes prémontées a en outre été mis à jour.
Des progrès ont été réalisés dans la mise en place d'EUDAMED, comme en témoignent la publication de documents de prise de position sur l'utilisation du module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED et du numéro d'enregistrement unique dans les Member States, ainsi que des orientations sur l'utilisation de la nomenclature EMDN au sein d'EUDAMED. Le module Acteurs d'EUDAMED est désormais ouvert aux inscriptions. Les fabricants, les mandataires européens et les importateurs sont tenus de s'enregistrer dans la base de données. Le lancement des autres modules d'EUDAMED est prévu pour 2021.
Un nombre important de documents pour les organismes notifiés et l'évaluation clinique et des performances des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro a été publié, notamment des modèles de rapport d'évaluation clinique, un modèle de plan PMCF et un modèle de rapport d'évaluation PMCF pour aider les fabricants de dispositifs. Des directives sur la déclaration des incidents de sécurité lors d'investigations cliniques, sur les preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs existants, sur l'évaluation clinique et les preuves cliniques basées sur l'équivalence, ainsi que sur l'évaluation des performances des logiciels de dispositifs médicaux dans le cadre des règlements MDR et IVDR ont également été publiées.
Le Royaume-Uni a quitté l'Union européenne et a annoncé une période de transition jusqu'au 31décembre 2020. L'organisme MHRA du Royaume-Uni sera chargé de superviser la réglementation des dispositifs médicaux après la période de transition et a publié plusieurs lignes directrices sur ce sujet. D'autres directives devraient être publiées pour aider les fabricants de dispositifs médicaux. En outre, la MHRA a organisé des webinaires pour présenter en détail les nouvelles réglementations afin de faciliter une transition en douceur.
LATAM
Sur les marchés de la LATAM, en réponse à la pandémie, des dispositions ont été prises pour l'enregistrement accéléré des équipements de protection individuelle (PPE), des ventilateurs et d'autres dispositifs médicaux indiqués pour la prévention et le traitement de la COVID-19, avec une validité d'un (1) an. L'ANVISA a mis en place des procédures temporaires pour les membres du MDSAP afin de vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Des procédures pour effectuer à distance les inspections sur site des sites de fabrication de dispositifs médicaux ont également été publiées. L'ABNT (association brésilienne des normes techniques) a mis à disposition les normes nécessaires pour approuver les tests rapides utilisant des kits enregistrés. L'ANVISA a supprimé la voie « Cadastro » pour l'enregistrement des dispositifs de classe II, qui doivent désormais être enregistrés par la voie « Notificacao ».
La COFEPRIS a donné la priorité aux dispositifs liés à la COVID-19 pour certaines demandes et renouvellements limités. L'INDRE est responsable de l'évaluation et de l'approbation des tests PCR pour le SARS-COV-2 en vue d'un enregistrement immédiat et d'une autorisation de mise sur le marché. Cette approbation sera valable pendant toute la durée de la période d'urgence.
APAC
Inde – La CDSCO a simplifié l'enregistrement des dispositifs liés à la COVID-19 et a facilité l'enregistrement accéléré des kits de dépistage de la COVID-19. Une interdiction d'exportation des masques faciaux avait été imposée pour garantir la satisfaction de la demande intérieure, puis révoquée plus tard dans l'année. Une nouvelle voie d'enregistrement appelée « Listing » a été mise en œuvre en 2020. Les dispositifs nouvellement réglementés doivent désormais être répertoriés avant d'être entièrement réglementés, ce qui nécessite un enregistrement et une approbation pour continuer à commercialiser ou à mettre le dispositif sur le marché indien. La CDSCO a également publié le document de classification pour tous les nouveaux dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro réglementés.
Thaïlande - En réponse à la pandémie, les produits à base d'alcool sont classés comme des cosmétiques plutôt que comme des dispositifs médicaux afin de faciliter leur approbation et de répondre à une demande accrue. La FDA thaïlandaise exige des fabricants qu'ils soumettent des documents spécifiques pour demander un certificat d'importation de dispositifs médicaux liés au traitement de la COVID-19, y compris les kits de dépistage. Ces dispositifs ne nécessitent aucune autre approbation et le certificat est valable pour deux (2) ans. Les dispositifs médicaux destinés à des dons sont exemptés d'enregistrements réglementaires. La FDA thaïlandaise a identifié huit (8) groupes de dispositifs médicaux à haut risque et a demandé au fabricant ou à l'importateur d'obtenir une licence avant de les mettre sur le marché.
Sri Lanka - Afin de garantir des stocks suffisants sur le marché intérieur, l'exportation et la réexportation de masques jetables et de masques N95 ont été interdites sans l'approbation écrite préalable de la NMRA. À l'exception des masques faciaux, aucun autre produit n'a bénéficié d'une dérogation à l'enregistrement. La NRMA a communiqué avec les parties prenantes via le portail e-NMRA, ce qui a permis de limiter les déplacements au bureau et de réduire les contacts humains. L'agence a prolongé la période de validité afin de limiter les déplacements de la population et a restreint les demandes d'inspection des nouveaux sites de fabrication en raison des interdictions de voyage internationales imposées par divers pays. Les demandes de licence d'approbation de site et de licence d'importation d'échantillons doivent être effectuées via le portail e-NMRA, tandis que les demandes d'enregistrement et de renouvellement de dispositifs médicaux doivent être soumises manuellement.
L'année 2020 a incontestablement été marquée par de nombreuses réformes réglementaires en raison de l'apparition soudaine de la pandémie de COVID-19. Malgré ces défis, les autorités sanitaires mondiales ont veillé à respecter des normes et des politiques réglementaires conformes afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Par conséquent, nous prévoyons que l'année 2021 apportera de nombreuses autres réglementations, accompagnant l'évolution technologique rapide du secteur des dispositifs médicaux. En tant que prestataire de services réglementaires reconnu pour les dispositifs médicaux, Freyr vous tiendra informé de toutes les actualités réglementaires mondiales au fur et à mesure. Restez informé. Restez conforme.
