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Depuis le début du Brexit, le 1er janvier 2021, de nombreux changements ont été apportés aux réglementations britanniques relatives aux dispositifs médicaux, élaborées par l'autorité réglementaire exécutive du Royaume-Uni, la MHRA. Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs produits sur le marché britannique, en particulier en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, devront se conformer aux réglementations MHRA applicables au Royaume-Uni.
Alors que certains changements sont entrés en vigueur immédiatement, d'autres bénéficient d'une période de grâce pour la conformité. Quels sont ces changements et comment affectent-ils le paysage des dispositifs médicaux au Royaume-Uni ? Décryptons-les.
Réglementation des dispositifs médicaux sur le marché britannique
Tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser ses produits sur les marchés du Royaume-Uni et de l'Irlande du Nord doit enregistrer ses dispositifs auprès de la MHRA. Il est important de noter que différents types/classes de dispositifs sont soumis à des exigences réglementaires différentes. Certains bénéficient d'une période de grâce et ne nécessitent pas d'enregistrement immédiat auprès de la MHRA, tandis que d'autres doivent être enregistrés immédiatement. Les périodes de grâce pour l'enregistrement auprès de la MHRA sont les suivantes :
- Pour les dispositifs médicaux de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb, tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les DIV de la liste A, la période de grâce est de quatre (04) mois (jusqu'au 30 avril 2021).
- Pour tous les autres dispositifs médicaux de classe IIb, ainsi que tous les dispositifs médicaux de classe IIa et les DIV de la liste B et d'autodiagnostic, la période de grâce est de huit (08) mois (jusqu'au 31 août 2021).
- Pour les dispositifs de classe I et les DIV généraux qui ne sont pas déjà tenus de s'enregistrer auprès de la MHRA en vertu des règles existantes, la période de grâce est de 12 mois (jusqu'au 31 décembre 2021).
- Pour les dispositifs de classe I et les DIV généraux qui sont déjà tenus d'être enregistrés auprès de la MHRA, il n'y aura pas de période de grâce.
- L'enregistrement des dispositifs sur mesure sera conforme à la classification des risques du dispositif.
Une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) doit être désignée pour tous les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni. L'UKRP agira au nom du fabricant pour mener à bien certaines activités. Les fabricants en Irlande du Nord devront également désigner un représentant autorisé basé dans l'UE. L'UKRP sera responsable de répondre aux questions de la MHRA, de fournir les informations demandées et de s'assurer que la documentation technique est établie et que les évaluations appropriées ont été réalisées. En outre, la personne responsable au Royaume-Uni joue un rôle essentiel dans la surveillance après commercialisation du dispositif. Pour mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) qui pourraient survenir à la suite de plaintes ou de problèmes de sécurité, la personne responsable au Royaume-Uni devra travailler avec le fabricant et la MHRA. Comme indiqué par la MHRA, dans le cadre de la surveillance après commercialisation, les responsabilités du fabricant sont les suivantes :
- Une fois qu'un dispositif médical est mis sur le marché britannique et lorsque certains incidents impliquant le dispositif du fabricant se produisent au Royaume-Uni, ils doivent soumettre des rapports de vigilance à la MHRA.
- Les fabricants doivent également prendre les mesures de sécurité appropriées lorsque cela est nécessaire et s'assurer que leur dispositif respecte les normes de sécurité et de performance appropriées tant qu'il est utilisé.
- Les changements dans les exigences de la MHRA du Royaume-Uni concernant les dispositifs médicaux, spécifiquement pour 2023, sont prévus comme suit :
- Jusqu'au 30 juin 2023, les marques CE délivrées par les organismes notifiés basés dans l'UE continueront d'être reconnues au Royaume-Uni.
- Jusqu'au 30 juin 2023, les certificats de marquage CE délivrés en vertu des directives actuelles sur les dispositifs médicaux (MDD, AIMDD et IVDD) par les organismes notifiés basés dans les pays de l'Espace économique européen (EEA) resteront valides.
- Le marquage UKCA (norme de conformité du Royaume-Uni) sera obligatoire pour tous les dispositifs entrant sur le marché britannique après le 30 juin 2023.
- En termes d'étiquetage, tous les dispositifs sur le marché britannique doivent porter l'étiquette UKCA après le 30 juin 2023. Il n'est pas nécessaire de ré-étiqueter le dispositif avec un UKCA mark avant le 30 juin 2023 si le dispositif possède déjà un marquage CE valide. Un produit peut être étiqueté à la fois avec le UKCA et le marquage CE avant et après la date mentionnée.
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs produits sur le marché britannique doivent comprendre et mettre en œuvre les réglementations de la MHRA pour une entrée sur le marché conforme. Pour obtenir des informations plus complètes sur les réglementations de la MHRA, consultez Freyr – un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez conforme.
