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Les logiciels et l'intelligence artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un large éventail d'applications en constante évolution dans le système de santé. La plupart de ces applications sont réglementées comme des dispositifs médicaux et vont du dépistage au diagnostic, en passant par le traitement et la gestion des maladies chroniques. Cependant, parallèlement à ces progrès rapides, les autorités réglementaires mettent à jour leurs mesures pour mieux protéger la sécurité des patients et garantir l'efficacité des dispositifs.
Récemment, la MHRA a élaboré un vaste programme de travail qui prévoit des modifications réglementaires tout au long du cycle de vie des logiciels en tant que dispositifs médicaux, de la qualification et de la classification aux exigences pré et post-commercialisation. Les changements apportés par ce programme visent à offrir un haut niveau de protection aux patients et à faire du Royaume-Uni un terreau d'innovation responsable pour les logiciels de dispositifs médicaux. Le programme prend également en compte les opportunités et les défis posés par les logiciels et l'IA en tant que dispositifs médicaux, tout en veillant à ce que ces dispositifs disposent de preuves adéquates et répondent aux questions d'interprétation humaine. Quels sont ces changements ? Explorons-les.
Modifications concernant les SaMD
Qualification
- Protéger les patients en veillant à ce que la réglementation sur les dispositifs médicaux englobe un éventail suffisant de logiciels.
- Réglementer les SaMD de manière efficace et proportionnée, en garantissant une clarté et une flexibilité suffisantes en matière de qualification.
Classification
- Veiller à ce que les règles de classification reflètent fidèlement les risques que les SaMD spécifiques présentent pour la sécurité des patients, et imposer des exigences de sécurité et de performance proportionnées à ces risques.
- Comprendre et analyser le profil de risque des nouveaux dispositifs en veillant à ce que les règles de classification offrent une souplesse suffisante.
Pré-commercialisation
- Avant la mise sur le marché, il convient de s'assurer que le SaMD est sûr, efficace et de bonne qualité. De plus, les exigences pré-commercialisation, telles que les preuves cliniques et les investigations cliniques, doivent être claires et adaptées au SaMD.
- Pour soutenir un système de surveillance post-commercialisation robuste pour les SaMD, il faut s'assurer que toutes les soumissions pré-commercialisation incluent les exigences d'enregistrement appropriées.
Phase post-commercialisation
- Un système de surveillance post-commercialisation robuste, générant des signaux de sécurité clairs et solides, doit être mis en place pour permettre une prise en compte rapide et approfondie des incidents indésirables liés aux SaMD.
Dispositifs médicaux cyber-sécurisés
- Veiller à ce que la cybersécurité soit adéquatement prise en compte dans les exigences de pré-commercialisation et de surveillance post-commercialisation des SaMD.
- Expliquer comment les problèmes de cybersécurité peuvent se traduire par des risques pour la sécurité des SaMD.
Airlock pour les SaMD
- Pour permettre un accès rapide au marché aux SaMD innovants en vue d'études et de suivis approfondis, il convient d'étudier la nécessité d'une « règle de classification airlock ».
- Si cette règle de classification s'avère nécessaire, il convient de définir les critères d'éligibilité, son mode de fonctionnement et les conditions de sa cessation d'application.
- Si une règle d'airlock pour les SaMD est définie, il faut s'assurer qu'elle s'intègre harmonieusement avec les autres parcours et processus réglementaires, sans chevaucher les autres règles de classification.
Modifications concernant l'IA
Projet AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle (AIaMD) mis sur le marché, il est nécessaire d'utiliser des cadres existants et largement reconnus.
- Développer des méthodes techniques pour tester la sécurité et l'efficacité des AIaMD.
Projet Boîte Noire (Interprétabilité de l'IA)
- Comprendre clairement comment le manque de transparence des AIaMD peut entraîner des problèmes de sécurité ou d'efficacité.
- Développer des cadres d'interprétabilité des AIaMD pour s'assurer que les modèles d'IA sont correctement validés et suffisamment transparents pour être fiables.
La MHRA prévoit de mettre en œuvre ces éléments clés entre l'automne 2021 et l'été 2023. De plus amples détails sur les changements futurs et les calendriers de livraison seront communiqués dans les mois à venir. Les fabricants de SaMD et d'AiaMD souhaitant accéder au marché britannique doivent s'assurer de mettre en œuvre ces changements pour garantir leur conformité. Contactez un expert en réglementation reconnu tel que Freyr pour éviter les obstacles réglementaires. Contactez-nous dès maintenant ! Restez informé et conforme.
