Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA)

La mise à jour réglementaire très attendue concernant les cosmétiques, la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA), a été promulguée le 29 décembre 2022, introduisant une surveillance réglementaire accrue des produits et installations cosmétiques. La MoCRA apporte des changements importants au cadre réglementaire actuel, marquant un changement notable depuis la promulgation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) de 1938.

MoCRA Cosmétiques – Délais

Tableau 1 : MoCRA Cosmétiques – Délais

MoCRA Cosmétiques – Principales dispositions

MoCRA introduit les dispositions clés suivantes :

Enregistrement des installations : Toutes les installations existantes qui produisent des cosmétiques doivent être enregistrées auprès de l'USFDA au plus tard le 29 décembre 2023, tandis que les nouvelles installations doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de cette activité ou avant le 27 février 2024, la date la plus tardive étant retenue. Les enregistrements d'installations doivent être renouvelés tous les deux (02) ans.

Liste des produits : Une « personne responsable (RP) » (fabricant, conditionneur ou distributeur d'un produit cosmétique, dont le nom figure sur l'étiquette) doit répertorier chaque produit cosmétique, y compris ses ingrédients, auprès de la FDA US au plus tard le 29 décembre 2023. Pour les produits commercialisés après l'entrée en vigueur du MoCRA, la personne responsable doit soumettre la liste des produits dans les 120 jours suivant leur commercialisation ou dans les 120 jours suivant le 29 décembre 2023, la date la plus tardive étant retenue. De plus, la personne responsable doit actualiser les informations de la liste des produits chaque année.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques : Les établissements sont tenus de respecter des bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformes aux normes nationales et internationales. Les BPF visent à protéger la santé publique et à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas frelatés. Cette réglementation autorise la FDA US à inspecter les installations et à accéder aux dossiers nécessaires pour vérifier le respect des BPF établies par la FDA. Actuellement, la FDA US dispose d'une période de deux (02) ans à compter de l'entrée en vigueur pour publier l'avis de proposition de réglementation concernant les BPF des cosmétiques, la décision finale étant attendue dans les trois (03) ans suivant cette même entrée en vigueur.

Étiquetage : Il est désormais obligatoire d'indiquer une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou un moyen de contact électronique permettant à une personne responsable de recevoir les rapports d'effets indésirables. En vertu du MoCRA, l'étiquetage des allergènes de parfum est également obligatoire. La FDA US doit publier la liste des allergènes de parfum dans les dix-huit (18) mois suivant l'entrée en vigueur, la décision finale devant être rendue 180 jours après la clôture de la période de consultation publique. Les cosmétiques à usage professionnel doivent porter une mention claire et visible indiquant que le produit est administré ou utilisé exclusivement par des professionnels qualifiés et qu'il est conforme aux exigences en vigueur en matière d'étiquetage des cosmétiques.

Déclaration des effets indésirables

Une personne responsable doit signaler tout « effet indésirable grave » associé à l'utilisation d'un produit cosmétique à la FDA US dans les quinze (15) jours ouvrables suivant sa réception. En outre, pendant une période d'un (01) an suivant la soumission initiale, la personne responsable doit transmettre toute nouvelle information médicale importante liée au rapport initial dans les quinze (15) jours ouvrables suivant sa réception. La personne responsable est tenue de conserver les dossiers relatifs aux rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation domestique d'un produit cosmétique pendant six (06) ans. Seules certaines petites entreprises sont tenues de conserver ces dossiers pendant une durée de trois (03) ans.

Justification de la sécurité

La personne responsable doit veiller à la sécurité des ingrédients ainsi qu'à l'utilisation prévue du produit. Il lui incombe de conserver des justificatifs de sécurité adéquats pour ses produits ou de faire évaluer leur sécurité par un expert qualifié. Les produits ne disposant pas de justificatifs de sécurité seront considérés comme mal étiquetés et altérés.

Dossiers

La FDA US a désormais le pouvoir de mener des audits sur place de tous types de dossiers liés à un produit si elle estime que ce dernier ou ses ingrédients présentent des risques graves pour la santé ou entraînent des effets indésirables.

Pouvoir de rappel obligatoire

Si la FDA US détermine qu'il existe une probabilité raisonnable qu'un cosmétique soit frelaté ou mal étiqueté, ou si de graves conséquences pour la santé ou des décès sont constatés, elle peut ordonner à la personne responsable de cesser sa distribution ou d'engager un rappel volontaire.

Petites entreprises

Toute entreprise dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques pour les trois (03) années précédentes sont inférieures à 1 million de dollars aux US, ajustées à l'inflation, et qui n'est pas engagée dans la fabrication ou le traitement des produits cosmétiques décrits ci-dessous sera considérée comme une petite entreprise, et elle sera exemptée des GMP, de l'enregistrement des installations et de l'enregistrement des produits.

• Produits cosmétiques qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles ou courantes.
• Produits cosmétiques administrés par injection.
• Produits cosmétiques destinés à un usage interne.
• Produits cosmétiques destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation habituelles ou courantes, lorsque leur élimination par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d'utilisation.

Cosmétiques contenant du talc

La FDA US doit publier les réglementations proposées visant à établir et à exiger des méthodes d'essai normalisées pour détecter et identifier l'amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc avant la fin de la première année (01) suivant l'entrée en vigueur, et au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de consultation publique sur le projet de réglementation.

PFAS dans les cosmétiques

La FDA US doit évaluer et fournir des preuves scientifiques sur la sécurité et l'utilisation des substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) dans les produits cosmétiques dans un délai de trois (03) ans suivant l'entrée en vigueur de la loi.

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