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Les produits combinés, qui sont des produits thérapeutiques et diagnostiques innovants associant des médicaments, des dispositifs et/ou des produits biologiques, sont de plus en plus courants dans le secteur de la santé. En Chine, l'enregistrement de ces produits est régi par des cadres réglementaires spécifiques qui contribuent à garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Ce blog vise à donner un aperçu du processus d'enregistrement des produits combinés en Chine, en soulignant l'importance de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), la documentation requise, les voies d'enregistrement et les défis rencontrés par les fabricants.
La National Medical Products Administration (NMPA), l'organisme gouvernemental chargé de superviser l'enregistrement de tous les produits de santé entrant en Chine, veille à ce que ces produits respectent les normes requises avant d'être mis sur le marché. En outre, la Pharmacopée de la République populaire de Chine et la Commission nationale de la santé jouent un rôle majeur dans l'établissement des normes et des lignes directrices relatives à la qualité des produits pharmaceutiques, y compris les produits combinés.
En Chine, la classification des produits combinés repose sur leur mode d'action principal (PMOA). Le PMOA désigne le mode d'action unique d'un produit combiné qui procure l'effet thérapeutique le plus important. Les trois (3) facteurs suivants sont pris en compte pour déterminer le PMOA d'un produit :
- Les suggestions du demandeur concernant les caractéristiques du produit combiné, notamment son point de vue sur l'effet thérapeutique principal du produit.
- Le PMOA permettant d'atteindre l'utilisation prévue, identifié comme une action pharmacologique, immunologique ou métabolique si le produit est à base de médicament, ou comme une action physique/mécanique si le produit est à base de dispositif.
- La base de détermination du PMOA, qui doit inclure des données justificatives issues d'essais et de revues bibliographiques. Ces éléments de preuve doivent démontrer de manière systématique l'effet thérapeutique principal du produit.
Cependant, lorsqu'un demandeur ne parvient pas à déterminer les caractéristiques de son produit combiné médicament-dispositif, il doit s'adresser au Centre de gestion des normes de la NMPA pour obtenir la définition du produit avant de déposer sa demande d'enregistrement. Le Centre de gestion des normes étudiera la demande et déterminera les caractéristiques du produit en fonction de son mode d'action principal (PMOA). Une fois la définition obtenue, le demandeur peut poursuivre la procédure d'enregistrement. Le processus de classification des produits combinés garantit qu'ils sont réglementés de manière appropriée, selon leur PMOA principal, assurant ainsi la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs finaux.
Un fabricant doit généralement soumettre les documents suivants pour enregistrer son produit combiné médicament-dispositif en Chine :
- Un formulaire de demande visant à définir les caractéristiques de son produit combiné médicament-dispositif.
- Les pièces justificatives relatives au produit, qui peuvent inclure :
- Description du produit : nom du produit combiné, composition, méthode de combinaison, utilisation prévue, site de contact avec le patient, durée de contact, schéma du produit et photographies réelles.
- Les documents du système de management de la qualité (SMQ) liés au développement et à la production du produit, incluant une description détaillée du processus de fabrication ainsi qu'un organigramme de ce processus.
- Des informations sur les principaux points et projets de contrôle, les sources des matières premières principales et des pièces achetées, ainsi que des précisions sur les méthodes de contrôle de la qualité.
- Des documents supplémentaires complétant les informations sur le produit, le cas échéant.
- Une explication comparative des conditions et des processus de fabrication, le cas échéant.
- Les normes industrielles pertinentes auxquelles le produit se conforme, telles que la Pharmacopée de la République populaire de Chine, les normes GB/T ou les normes ASTM.
- Le document maître d'enregistrement, les informations sur le propriétaire, ainsi que les informations concernant le représentant légal, ses coordonnées et l'adresse de l'unité de production.
- Si le médicament ou le dispositif médical contenu dans le produit combiné a été approuvé pour la mise sur le marché en Chine ou dans le pays (ou la région) de production, le fabricant doit soumettre les documents de certification de commercialisation correspondants.
- Si le médicament ou le dispositif médical contenu dans le produit combiné n'a pas été approuvé pour la mise sur le marché en Chine ou dans le pays (ou la région) de production, le fabricant n'est pas tenu de fournir de documents de certification de commercialisation.
Il ne s'agit là que d'une liste générale. Les documents spécifiques requis peuvent varier en fonction du type de produit combiné et de la réglementation en vigueur au moment de la demande. Il est donc conseillé de consulter les dernières directives de la NMPA pour connaître les exigences actualisées.
La voie d'enregistrement des produits combinés en Chine est déterminée par la fonction principale du produit. Si le produit fait principalement office de médicament, il doit être enregistré conformément aux exigences applicables aux médicaments. Inversement, si la fonction principale du produit est celle d'un dispositif médical, il doit être enregistré selon les exigences applicables aux dispositifs médicaux. Les fabricants se heurtent à plusieurs obstacles lors de l'enregistrement de leurs produits combinés en Chine, car le processus d'enregistrement est complexe et en constante évolution. Certains des principaux défis auxquels ils peuvent faire face sont explicités ci-dessous :
- Comprendre les ajustements réglementaires : les fabricants doivent se tenir informés des dernières évolutions réglementaires, telles que les révisions de la définition des produits combinés médicament-dispositif, ainsi que les modifications concernant les départements fonctionnels, les processus, les délais, les exigences de travail et les exigences relatives aux dossiers de demande.
- Déterminer les caractéristiques : la détermination des caractéristiques d'un produit combiné médicament-dispositif peut s'avérer complexe. Comme indiqué précédemment, si un fabricant n'est pas en mesure de déterminer les caractéristiques de son produit, il doit en faire la demande auprès du Centre de gestion des normes pour obtenir une définition avant de poursuivre la procédure d'enregistrement.
- Exigences relatives au dossier de demande : les fabricants doivent veiller à ce que leurs dossiers de demande répondent aux exigences spécifiques applicables aux produits combinés médicament-dispositif, lesquelles peuvent différer de celles exigées pour les seuls médicaments ou dispositifs.
- Exigences en matière d'examen technique : Les fabricants doivent comprendre et respecter les exigences d'examen technique, qui peuvent être complexes et impliquer le traitement de points de risque liés aux produits ainsi que de questions soulevées lors de l'examen.
- Catalogue des équipements nationaux : Des efforts sont actuellement déployés pour encourager l'élaboration d'un catalogue de type « goulot d'étranglement » pour les équipements médicaux nationaux de haute technologie, ce qui pourrait avoir une incidence sur le processus d'enregistrement de certains produits.
- Consultation et communication : Les fabricants peuvent être amenés à s'engager dans des consultations et des échanges avec les organismes de réglementation, ce qui peut inclure l'assistance à des colloques, la participation à des entretiens et la réalisation d'études sur le terrain.
- Suivi des lignes directrices : Les fabricants doivent connaître et respecter les lignes directrices élaborées avec l'aide d'experts et d'organismes de réglementation, conçues pour être scientifiques, complètes et pratiques.
Pour surmonter ces difficultés, les fabricants doivent bien connaître le paysage réglementaire des produits combinés en Chine, maintenir des canaux de communication ouverts avec les autorités réglementaires et se préparer à faire face à la complexité du processus d'enregistrement.
Par conséquent, l'enregistrement des produits combinés en Chine est un processus minutieux. Les fabricants doivent donc se tenir informés des dernières directives et normes, préparer un dossier complet comprenant tous les documents requis et se préparer à surmonter les difficultés qui pourraient survenir au cours de la procédure. En respectant les exigences de la NMPA et en faisant appel à des experts si nécessaire, ils pourront mener à bien la commercialisation de leurs produits combinés innovants sur le marché chinois.
Pour en savoir plus sur les exigences applicables aux produits combinés en Chine, contactez nos experts en affaires réglementaires dès aujourd'hui !
