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Un DMHT est un produit numérique et logiciel qui soutient la santé mentale et le bien-être. Les technologies de santé mentale numérique (DMHT) réforment la prestation des services de santé mentale dans tout le Royaume-Uni, qu'il s'agisse d'applications mobiles aidant les utilisateurs à gérer leur anxiété ou de chatbots alimentés par l'IA offrant un soutien thérapeutique. Celles-ci incluent les ordinateurs, les téléphones portables, les objets connectés de suivi de la condition physique et les casques de réalité virtuelle (RV), ou encore les technologies médicales telles que les casques de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Les DMHT rendent les ressources en santé mentale plus accessibles et personnalisées en fonction des besoins de bien-être mental au Royaume-Uni et du paysage plus large des technologies de santé mentale.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), en collaboration avec le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a établi des directives spécifiques à l'intention des fabricants. Ces orientations aident à déterminer si un DMHT relève de la qualification de software as a medical device UK (SaMD) et décrivent la classification ainsi que les exigences réglementaires pour sa mise sur le marché en Grande-Bretagne (GB) et en Irlande du Nord. La compréhension du cadre de classification des dispositifs médicaux au Royaume-Uni est essentielle pour assurer la conformité réglementaire des DMHT dans ce pays.
Caractérisation du dispositif – Définition de l'utilisation prévue et de la fonctionnalité
Le parcours vers la conformité réglementaire commence par une caractérisation précise du DMHT. La caractérisation du dispositif consiste à définir son utilisation prévue — c'est-à-dire ce que le produit est conçu pour faire — et à décrire sa fonctionnalité technique. Cette étape est fondamentale car elle éclaire non seulement les processus de qualification et de classification, mais aussi le type de preuves cliniques qui seront requises pour la réglementation des dispositifs de santé mentale numérique.
Il est essentiel de souligner que la caractérisation du dispositif (utilisation prévue et fonctionnalité) déterminera le type de preuves cliniques requises. Les preuves cliniques obtenues peuvent, à leur tour, influencer la caractérisation du dispositif. Par exemple, l'utilisation prévue et la fonctionnalité d'un dispositif doivent être cohérentes dans le cadre des études cliniques et de son application en conditions réelles. De plus, si les preuves cliniques démontrent une contre-indication pour un groupe de population particulier, la caractérisation du dispositif doit être mise à jour pour en tenir compte.
La caractérisation du dispositif — qui définit l'utilisation prévue et la fonctionnalité — est une étape essentielle du développement de produits. Elle éclaire la classification réglementaire, l'évaluation des risques, les exigences en matière de preuves cliniques et l'adoption sur le marché. Il incombe au fabricant de veiller à ce que l'utilisation prévue soit clairement et uniformément communiquée dans l'étiquetage, les instructions d'utilisation, le matériel promotionnel et la documentation technique. Le formulaire de caractérisation des DMHT de la MHRA peut être utilisé par les fabricants pour définir cette utilisation et la communiquer à la MHRA, ce qui soutient la réglementation de la santé numérique de la MHRA au Royaume-Uni et la classification des SaMD au Royaume-Uni.
Les orientations de la MHRA et de l'IMDRF fournissent des cadres pour soutenir cette démarche, et le formulaire de caractérisation des DMHT de la MHRA doit être utilisé lors de la formulation de questions réglementaires.
Détermination de la qualification en tant que logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Une fois l'utilisation prévue et la fonctionnalité clairement définies, l'étape suivante consiste à déterminer si le DMHT se qualifie en tant que SaMD. Cette détermination repose sur deux questions principales :
- Le DMHT a-t-il une finalité médicale ?
Examinez la définition de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (DDM) / du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) / du RDM du Royaume-Uni. Conformément au RDM du Royaume-Uni / à la DDM de l'UE / au RDM de l'UE, un produit est considéré comme ayant une finalité médicale s'il est destiné au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, au traitement ou à l'atténuation, entre autres, de troubles de santé mentale. Cela inclut les diagnostics formels et les symptômes cliniquement pertinents, même s'ils ne sont pas explicitement diagnostiqués. Par exemple, si une application surveille l'anxiété et propose des interventions en fonction de la gravité des symptômes, elle peut être considérée comme ayant une finalité médicale, ce qui la place sous le régime de la classification en matière de santé mentale pour la conformité réglementaire.
Cela peut être déterminé par –
- Le DMHT exécute-t-il une tâche clinique ? Si non – le DMHT n'a pas de finalité médicale. Si oui, passez à l'étape 2.
- Le DMHT cible-t-il des pathologies et des symptômes cliniques ?
Évaluez si le DMHT cible des pathologies ou des symptômes cliniques reconnus en utilisant les définitions et les exemples fournis dans le document d'orientation.
- Si Non → Le DMHT n'a pas de finalité médicale.
- Si Oui → Le DMHT a une finalité médicale et peut se qualifier en tant que logiciel en tant que dispositif médical au Royaume-Uni.
Le document d'orientation comprend 29 exemples de fonctions pour aider à interpréter le fonctionnement des différentes fonctionnalités des dispositifs.
Détermination de la classification réglementaire
Si un DMHT peut être éligible en tant que SaMD, l'étape suivante consiste à déterminer sa classification en vertu des réglementations applicables aux dispositifs médicaux. Cette classification influe directement sur le niveau de contrôle, les exigences en matière de preuves cliniques et le processus d'approbation. Le choix de suivre la DDM de l'UE, le RDM de l'UE ou le nouveau cadre réglementaire du Royaume-Uni dépend du lieu et du moment de la mise sur le marché du DMHT.
Règles de classification UK MDR et EU MDD
- Règle d'application 2.3 (Logiciels)
- Règle 9 (Dispositifs actifs thérapeutiques)
- Règle 10 (Dispositifs actifs de diagnostic)
- Règle 12
- Guide spécifique aux logiciels (MHRA SaMD)
Un DMHT utilisé à des fins thérapeutiques pour prédire des troubles de santé mentale est classé en classe IIa. Si aucune information définitive n'est fournie, le fabricant doit surveiller l'utilisation ou envisager la classe I.
Règles de classification EU MDR (D'après le document MDCG 2019-11)
- Règle d'application 3.3 (Logiciels)
- Un logiciel qui pilote ou influence un dispositif appartient à la même classe que celui-ci.
- Un logiciel indépendant est classé selon ses propres mérites.
- Règle d'application 3.5
- En présence de plusieurs règles applicables, la classification la plus stricte (risque le plus élevé) s'applique.
- Règle 9 (Dispositifs actifs thérapeutiques)
- Classe IIa : Dispositifs destinés à la gestion et à l'échange d'énergie.
- La classe IIb décrit les équipements énergétiques potentiellement dangereux.
- Les dispositifs de classe IIb incluent ceux qui contrôlent, surveillent ou influencent des thérapeutiques de classe IIb.
- Classe IIb : Dispositifs utilisant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques.
- La classe III comprend les dispositifs qui régulent, surveillent ou influencent des dispositifs actifs implantables.
- Règle 10 (Dispositifs actifs de diagnostic)
- Les dispositifs de classe IIa fournissent de l'énergie au corps (à l'exception de la lumière visible), permettent l'imagerie des radiopharmaceutiques et surveillent des processus physiologiques critiques.
- Les dispositifs de classe IIb surveillent des indicateurs physiologiques cruciaux et sont utilisés dans des situations cliniques critiques.
- Les dispositifs de classe IIb émettent des rayonnements ionisants pour la radiologie diagnostique ou thérapeutique.
- Règle 11 (Spécifique aux logiciels)
- Les logiciels de classe IIa fournissent des informations pour les décisions de diagnostic ou de traitement.
- Les logiciels de classe III impliquent des décisions pouvant entraîner la mort ou des dommages irréparables.
- Les logiciels de classe IIb concernent des décisions pouvant entraîner une détérioration importante de l'état de santé ou une intervention chirurgicale.
- Le logiciel de classe IIa surveille les processus physiologiques (à l'exclusion des indicateurs critiques en cas de danger urgent).
- Le logiciel de classe IIb surveille les caractéristiques physiologiques cruciales qui présentent un risque de danger imminent.
- La classe I comprend toutes les autres applications.
- Règle 22
- Classe III : Dispositifs thérapeutiques actifs dotés de fonctions de diagnostic intégrées qui déterminent de manière significative la prise en charge du patient (par exemple, systèmes en boucle fermée, DEA).
Ce cadre de classification prend en charge la classification des dispositifs médicaux au Royaume-Uni et la classification des SaMD au Royaume-Uni, qui sont essentielles pour l'approbation de la mise sur le marché des DMHT au Royaume-Uni.
Conclusion
La réglementation des technologies de santé mentale numérique au Royaume-Uni est conçue pour garantir que ces innovations sont sûres et efficaces dans le domaine en évolution de la technologie de la santé mentale, ainsi que de la santé mentale et du bien-être. En définissant méticuleusement l'utilisation prévue et la fonctionnalité du produit, en déterminant s'il relève de la catégorie des SaMD et en appliquant la classification réglementaire correcte, les fabricants peuvent naviguer dans ce paysage complexe avec plus de clarté et de confiance.
Alors que les DMHT continuent de gagner en complexité, le respect de ce cadre réglementaire est essentiel pour assurer la conformité réglementaire des DMHT au Royaume-Uni et instaurer la confiance auprès des utilisateurs et des professionnels de santé. Cela garantit que les produits et outils de soins de santé mentale numérique sont non seulement innovants, mais aussi fiables et efficaces dans les environnements de soins réels, contribuant ainsi positivement au bien-être mental et à la santé mentale au Royaume-Uni.
