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La nécessité d'une amélioration continue de la qualité, de la fiabilité et de la sécurité des produits découle des rappels, des mises à jour des exigences réglementaires et du souhait d'obtenir un avantage concurrentiel. Les changements nouvellement introduits peuvent modifier le profil de risque du dispositif, et les fabricants doivent réexaminer les évaluations des risques afin de cibler et de réduire les défaillances de pièces ou de systèmes tout au long du cycle de vie du produit.
L'une des méthodes d'analyse des risques les plus utilisées est l'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (FMEA), qui suit la norme CEI 60812:2018. La méthodologie FMEA offre une approche systématique et rigoureuse pour évaluer tous les modes de défaillance potentiels d'un produit en l'appliquant tout au long de ses nombreuses phases de cycle de vie.
L'outil FMEA permet d'évaluer la conception du dispositif (DFMEA) ou le processus de fabrication du dispositif (PFMEA). Cet article détaille la DFMEA et ses modes de défaillance les plus courants, en se concentrant principalement sur le dispositif, y compris ses caractéristiques, ses propriétés, ses composants et les matières premières utilisées.
Objectifs de la DFMEA
- Mettre l'accent sur les modes de défaillance provoqués par une conception défectueuse
- Optimiser les coûts tout en maximisant la qualité, la fiabilité et la maintenabilité de la conception
- Identifier, éliminer ou réduire à un niveau acceptable les dangers potentiels pour le produit et l'utilisateur
- Identifier les caractéristiques cruciales et essentielles du produit
- Évaluer les effets probables d'une défaillance sur le produit ou l'utilisateur avant d'allouer des ressources et des efforts d'ingénierie
- Établir un lien entre la fabrication, la qualité, les efforts de service et les efforts d'ingénierie de conception
La DFMEA à travers les différentes phases du cycle de vie des dispositifs médicaux
Plusieurs concepts sont développés au début de la phase de conception sur la base des spécifications cibles de conception du produit définies lors de la phase de faisabilité. La DFMEA aide à choisir le concept le plus prometteur afin de repérer les défauts respectifs. À ce stade, les informations disponibles sont souvent limitées, mais l'analyse de la conception ou les rappels de produits présentant une conception similaire peuvent aider à identifier les modes de défaillance. La comparaison de dispositifs similaires et de leur historique à partir des rapports sur les dispositifs médicaux peut être effectuée lors de l'évaluation de la probabilité de danger.
Pendant la phase de développement, avant la construction du prototype, une DFMEA plus détaillée peut être réalisée pour minimiser les défauts de conception, éliminer les dangers à haute sévérité et réduire autant que possible les dangers à sévérité moyenne et faible. Comme la flexibilité est importante à ce stade précoce de la conception, le coût des modifications majeures visant à rendre le dispositif plus sûr serait minime.
Quels sont les modes de défaillance les plus courants ?
Comme tout dispositif technique, les dispositifs médicaux cessent parfois d'accomplir la fonction prévue. Cela peut se produire en raison de conditions purement biologiques, biomécaniques ou d'utilisation qui dépassent les limites de leur conception initiale. Voici quelques exemples de modes de défaillance courants :
Surcharge - Une surcharge se produit lorsqu'une pièce est soumise à une charge unique et unilatérale qui dépasse sa résistance. Cela peut entraîner une déformation importante et la fracture d'un dispositif. Les surcharges sont plus fréquentes dans les instruments chirurgicaux que dans les implants. La fracture par surcharge peut généralement être divisée en deux types : ductile et fragile. Elle est souvent causée par l'utilisation de matériaux inappropriés.
Fatigue - La fatigue correspond à l'accumulation de dommages induits par des charges répétées, entraînant l'apparition et la propagation de fissures. La fatigue est connue pour être à l'origine de 80 % de toutes les pannes techniques en général. Cela concerne principalement les implants de hanche, de genou et vasculaires.
Corrosion - Le corps humain présente un environnement chimique agressif pour les implants. De plus, les environnements de stérilisation et de nettoyage contribuent potentiellement aux défaillances dues à la corrosion dans les instruments chirurgicaux.
Frettage - Le frettage est un processus d'usure favorisé par la corrosion entre deux surfaces métalliques, entraînant des dommages superficiels et une plus grande vulnérabilité à l'amorçage de fissures de fatigue. Le frettage est couramment observé dans les implants orthopédiques et vasculaires, en particulier lorsque les stents se chevauchent.
Il va de soi qu'un soin extrême et des méthodes d'ingénierie méticuleuses doivent être employés lors de la conception des dispositifs médicaux, car ils jouent un rôle essentiel dans les soins de santé en contribuant à accroître la longévité de la vie des consommateurs.
Cependant, la FMEA est un outil d'examen destiné à améliorer la fiabilité des produits. Pour répondre aux attentes en matière de gestion des risques du règlement EU MDR, de la FDA et d'autres autorités réglementaires, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences de la norme ISO 14971:2019, qui offre une approche plus globale.
Pour en savoir plus sur la FMEA et le conseil en matière de risques liés aux dispositifs médicaux, contactez nos experts réglementaires dès aujourd'hui !
