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Avec plus de 300 000 produits en vente libre (OTC) sur le seul marché américain, on estime qu'à ce jour, 105 milliards de dollars ont été économisés en consultations médicales, examens diagnostiques et médicaments sur ordonnance. Cela amène à se demander : comment sont-ils aussi économiques ? C'est bien sûr grâce à leur simplicité d'utilisation et à leur capacité à permettre l'auto-diagnostic, l'auto-traitement et l'auto-gestion.
La loi sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques (FDC Act), entrée en vigueur en 1938, a permis aux produits médicaux commercialisés avant 1938 de continuer d'être vendus en l'état avec des exigences de sécurité moindres. Cependant, la tragédie de la thalidomide en 1962 a eu de graves répercussions, entraînant un processus d'évaluation plus strict et rationalisé pour tous les types de médicaments. Peu de temps après, les amendements de Kefauver-Harris ont été adoptés dans le cadre de la loi FDC, obligeant à soumettre les médicaments sur ordonnance à des preuves approfondies de leur sécurité et de leur efficacité. Le 11 mai 1972, la FDA a annoncé qu'elle évaluerait la sécurité et l'efficacité de tous les produits médicamenteux en vente libre existants, ce qui a conduit à l'émergence du processus d'évaluation des produits OTC.
Le nouveau processus d'évaluation des produits OTC
Le nouveau processus d'évaluation des produits OTC est un processus d'élaboration de réglementation publique en 3 étapes qui a conduit à l'établissement de certaines normes, appelées monographies de médicaments, pour chaque classe thérapeutique OTC. Il existe plus de 80 classes de médicaments non soumis sur ordonnance (OTC) tels que les laxatifs, les antacides, les antidiarrhéiques, les sirops contre la toux, etc., et chaque classe doit obligatoirement posséder sa propre monographie de médicament OTC. Lancé en 1972, ce processus est toujours en cours à mesure que de nouveaux promoteurs présentent à l'agence de nouveaux produits à commercialiser dans la catégorie OTC. La monographie est élaborée en trois étapes, comme indiqué ci-dessous.
Première étape : Lors de cette première étape, un comité d'examen consultatif est chargé d'examiner les principes actifs du médicament proposé afin de déterminer s'ils peuvent être généralement reconnus comme sûrs et efficaces pour une utilisation dans les médicaments OTC. Le comité examine également les allégations en recommandant un étiquetage approprié, comprenant les indications thérapeutiques, la posologie et les mises en garde concernant les effets secondaires et la prévention d'une mauvaise utilisation. Les conclusions du comité sont ensuite publiées au Journal officiel (Federal Register) sous forme d'avis préalable de proposition de réglementation (ANPR). Le comité classe généralement les ingrédients en trois catégories.
- Catégorie I : généralement reconnus comme sûrs et efficaces pour l'indication thérapeutique revendiquée
- Catégorie II : non généralement reconnus comme sûrs et efficaces ou indications inacceptables
- Catégorie III : données disponibles insuffisantes pour permettre un classement définitif
Deuxième étape : Après le classement, la FDA examine les principes actifs de chaque classe de médicaments sur la base de l'avis du comité, des commentaires du public et de toute nouvelle donnée pertinente. L'agence publie ensuite ses conclusions au Journal officiel sous la forme d'une monographie finale provisoire (TFM).
Troisième étape : Dans la troisième étape, la réglementation finale est publiée sous forme de monographies de médicaments, qui s'apparentent à des « livres de recettes » et comprennent les ingrédients acceptables, leurs dosages, leurs formulations et leur étiquetage. Les produits contenant des ingrédients ou des indications autres que ceux figurant dans les monographies doivent faire l'objet d'un examen par le biais d'une demande de nouveau médicament (NDA).
Des modifications peuvent être apportées à la monographie finale soit par le biais d'une pétition citoyenne, soit par une demande fondée sur le temps et l'étendue d'utilisation (TEA). Si vous souhaitez consulter les monographies finales, reportez-vous à la section 300 du Code of Federal Regulations. Elles sont constamment mises à jour avec l'ajout, le retrait ou la modification d'ingrédients et d'autres informations pertinentes le cas échéant.
Développement et réglementation des médicaments OTC
Les médicaments OTC sont développés selon deux processus, à savoir la monographie de médicament OTC et le processus de demande de nouveau médicament (NDA). La division des produits médicamenteux sans ordonnance (DNDP) au sein du bureau de l'évaluation des médicaments est responsable du développement des médicaments selon ces processus. Lors de leur développement, tous les médicaments OTC doivent respecter quatre exigences communes de la FDA.
- Normes de sécurité et d'efficacité
- Bonnes pratiques de fabrication
- Étiquetage conforme à la norme 21 CFR 201.66
- Réglementations de la FTC en matière de publicité
En respectant ces conditions préalables, comment un médicament OTC répond-il aux normes d'une monographie de médicament ou du processus NDA ? Lisez la description de chaque processus.
Processus de monographie des médicaments OTC
Il convient de noter que le processus de monographie des médicaments OTC ne constitue pas une approbation préalable à la mise sur le marché. Dans le cadre de ce processus, l'agence définit des exigences spécifiques pour la classe d'un produit médicamenteux. La DNDP examine la sécurité et l'efficacité des principes actifs du médicament OTC proposé avec l'aide d'un personnel scientifique. En outre, les avis du médecin, du pharmacologue et/ou du statisticien sont pris en compte pour l'examen si nécessaire. Bien que la DNDP soit le principal évaluateur, des examinateurs provenant de multiples divisions du bureau des nouveaux médicaments (OND) peuvent également participer au processus. Si le produit est conforme à l'ensemble des réglementations et normes applicables de la monographie du médicament OTC, le fabricant peut procéder à sa commercialisation.
Que se passe-t-il si le produit n'est pas conforme à la monographie du médicament ? Le médicament OTC doit faire l'objet d'un examen dans le cadre du processus NDA.
Processus de demande de nouveau médicament (NDA)
Contrairement à la monographie de médicament, la NDA est un processus d'approbation de mise sur le marché et l'approche peut varier d'un médicament à l'autre. Selon l'approche, les demandes NDA peuvent être divisées en quatre types :
- Basculement du statut de prescription au statut OTC (Rx-to-OTC)
- Basculement complet (supplément NDA)
- Basculement partiel (nouvelle NDA)
- Vente directe en OTC
- Déviation NDA (330.11)
- Générique (ANDA)
Le fabricant souhaitant commercialiser son médicament doit s'adresser au DNDP via l'un des 4 types de demandes. Le DNDP supervise le développement du médicament, y compris son examen et les suites réglementaires. L'agence peut solliciter l'avis d'une division d'évaluation spécialisée si nécessaire. Une fois que le fabricant a soumis sa demande (NDA), le DNDP analyse les études sur les consommateurs, les données de sécurité post-commercialisation, l'étiquetage OTC et d'autres aspects réglementaires. En collaboration avec la division spécialisée, le DNDP évalue également l'innocuité et l'efficacité des données cliniques contrôlées. Le DNDP peut en outre consulter des experts en pharmacologie clinique, en statistiques et en chimie selon les besoins. Si le produit est jugé conforme à l'ensemble de la réglementation, l'agence approuve le médicament et le fabricant peut procéder à sa commercialisation.
Bien que l'évaluation des médicaments OTC puisse paraître simple au premier abord, les exigences réglementaires varient d'un cas à l'autre en raison de la grande diversité des monographies de médicaments. Si le fabricant doit suivre la procédure NDA, le processus peut s'avérer plus complexe. Sans un accompagnement adapté, les obstacles réglementaires peuvent ralentir la procédure et entraîner des retards. Avancez en toute confiance grâce aux conseils d'un expert réglementaire reconnu. Assurez votre conformité avant l'évaluation de votre médicament OTC.
