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En pharmacovigilance, l'examen des signaux de sécurité doit être un processus continu, et les MAH doivent disposer d'un mécanisme bien défini pour enregistrer, évaluer, communiquer et traiter les risques potentiels de pharmacovigilance selon les besoins.
Les programmes d'externalisation mondiale sont devenus une pratique courante au sein des entreprises internationales. L'externalisation des activités de pharmacovigilance offre une réponse flexible aux exigences en constante évolution de la gestion d'une équipe spécialisée dans ce domaine. Les tâches de pharmacovigilance habituellement réalisées en interne sont confiées à un prestataire de services spécialisé, que ce soit sur une base de service complet, de service partiel ou par projet. La gestion des signaux est une approche proactive pour identifier les problèmes de sécurité potentiels avant qu'ils ne se généralisent. Parallèlement, les études de sécurité post-autorisation (PASS) constituent un moyen d'évaluer plus avant la sécurité d'un médicament après son approbation et sa commercialisation.
Importance de la gestion des signaux et des PASS
La gestion des signaux et les études post-autorisation (PASS) sont des composantes essentielles de la pharmacovigilance pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. La gestion des signaux consiste à surveiller des données provenant de diverses sources afin de détecter et de gérer les signaux de sécurité liés aux effets indésirables provoqués par les médicaments. Les PASS fournissent des informations indispensables sur le profil de sécurité d'un médicament après son autorisation. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et les MAH sont chargés de détecter et de gérer les signaux de sécurité, Eudravigilance constituant une source d'information essentielle.
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) évalue les protocoles des PASS imposées ainsi que leurs résultats afin d'identifier les risques pour la sécurité, de confirmer les profils de sécurité ou de mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques. L'EMA publie les protocoles, les résumés et les rapports d'études finaux des PASS dans le registre européen des études post-autorisation afin d'en assurer la transparence et l'accessibilité.
| Gestion des signaux | PASS | |
| Objectif | Identifier de nouvelles préoccupations en matière de sécurité liées aux Produits médicaux | Évaluer la sécurité des Produits médicaux dans des conditions réelles d'utilisation |
| Exigence réglementaire | Obligatoire dans le cadre des obligations du système de pharmacovigilance | Elle peut être exigée par les autorités réglementaires comme condition d'approbation |
| Conception de l'étude | Analyse rétrospective des données de sécurité | Études observationnelles prospectives ou rétrospectives ou essais cliniques |
| Participants | Tous les patients prenant le médicament | Un sous-groupe de patients ou une population de patients spécifique |
| Collecte de données | Analyse des effets indésirables notifiés spontanément | Recueil de données de sécurité nouvelles ou supplémentaires |
| Analyse | Méthodes statistiques pour identifier les signaux de sécurité potentiels | Analyse statistique pour évaluer la sécurité et estimer le risque |
| Résultat | Identification des problèmes de sécurité potentiels | Confirmation ou infirmation des problèmes de sécurité |
Processus de gestion des signaux
La SM implique la détection, l'évaluation et la gestion des signaux liés aux événements indésirables ou à d'autres informations suggérant une relation de cause à effet avec les Produits médicaux. Les sources de données et d'informations pour la SM peuvent inclure des informations sur la qualité, des données non cliniques et cliniques, la PV, des données pharmacoépidémiologiques et la littérature scientifique.
La détection des signaux est souvent basée sur la surveillance périodique des bases de données des réactions indésirables suspectées, telles que les bases de données MAH, les bases de données nationales, EudraVigilance et VigiBase. Au cours du processus de détection des signaux, il est essentiel de prendre en compte la nature des données, les caractéristiques du médicament concerné et les sources appropriées. Le jugement clinique doit également être appliqué au processus de détection des signaux.
Après la détection d'un signal, celui-ci fait l'objet d'un processus de validation et d'évaluation approfondie qui prend en compte plusieurs éléments, tels que le degré d'intégration des informations sur l'effet indésirable dans l'information sur le produit, la gravité et la sévérité de l'effet, l'issue ainsi que sa réversibilité.
Des sources d'information supplémentaires, telles que les données d'études de sécurité post-autorisation, d'études épidémiologiques, d'études précliniques et d'essais cliniques, peuvent apporter des éléments de preuve supplémentaires confirmant ou infirmant une relation de causalité.
Ces sources peuvent être prises en compte lors de l'évaluation complémentaire du signal, en fonction de leur pertinence et de leur disponibilité pour chaque organisation. Il est donc crucial de documenter de manière adéquate les processus de détection et de gestion des signaux.
Gestion et types d'études PASS
La gestion des PASS consiste à mener des études afin d'évaluer la sécurité d'un médicament après l'octroi de son autorisation de mise sur le marché. Différents types de plans d'études observationnelles sont utilisés dans la gestion des PASS, notamment des études transversales, de cohorte, cas-témoins et basées uniquement sur les cas.
Les études transversales sont utiles pour les enquêtes ou les analyses écologiques, mais elles ne permettent pas d'établir directement la relation temporelle entre l'exposition et l'événement, ce qui limite leur utilité dans la recherche étiologique.
Les études de cohorte suivent au fil du temps une population à risque de présenter un événement d'intérêt et sont utiles pour calculer les taux d'incidence et les risques relatifs d'effets indésirables. Toutefois, le recrutement d'un nombre suffisant de patients exposés peut s'avérer difficile, en particulier pour les produits rares.
Les études cas-témoins sont utiles pour étudier l'association entre un médicament et un effet indésirable rare ou pour identifier de multiples facteurs de risque d'effets indésirables. Ces études sélectionnent des cas de maladies ou d'événements et comparent la probabilité d'exposition à un produit entre ces derniers et un groupe témoin.
Les plans d'études basés uniquement sur les cas évaluent l'association entre des expositions intermittentes et des événements à court terme, tout en permettant de contrôler les variables de confusion qui ne changent pas au fil du temps.
Externalisation des activités de pharmacovigilance
Les organisations peuvent externaliser leurs activités de pharmacovigilance auprès de prestataires spécialisés pour diverses raisons, telles que :
- Un manque d'expertise interne.
- La nécessité de réduire les coûts et d'améliorer l'efficacité.
- La garantie du respect des exigences réglementaires.
L'externalisation des activités de pharmacovigilance peut permettre aux organisations de :
- Concentrez-vous sur vos activités principales.
- Garantissez la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
- Accédez à des technologies et à des outils de pointe qui ne sont peut-être pas disponibles en interne.
Le secteur de la pharmacovigilance s'oriente vers l'unification d'applications de sécurité traditionnellement distinctes, telles que le signalement, les passerelles de soumission, l'analyse des signaux, la gestion du contenu de pharmacovigilance et la gestion des données de sécurité. Les organisations doivent rationaliser leurs flux de travail en matière de pharmacovigilance et améliorer la visibilité et la traçabilité des données de sécurité. Grâce aux technologies cloud, les solutions modernes permettent un accès sécurisé aux parties prenantes internes et externes, où que vous soyez et à tout moment.
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