Guide de la publicité pharmaceutique directe aux consommateurs (DTC)

La publicité pharmaceutique directe aux consommateurs (DTC) est devenue un sujet de discussion privilégié ces dernières années. Ces publicités, destinées aux consommateurs plutôt qu'aux professionnels de santé, se sont vu attribuer le mérite d'accroître la sensibilisation et la demande des patients pour certains médicaments. Cependant, elles ont également été critiquées pour leur risque potentiel de surdiagnostic et de surtraitement.

Dans le cadre des tendances actuelles au sein des entreprises pharmaceutiques, il est avéré que les dépenses totales consacrées au marketing dépassent leur budget de recherche. À l'échelle mondiale, 1,42 billion de dollars ont été dépensés pour le marketing. Aux US, 486,62 milliards de dollars ont été dépensés en 2021 pour commercialiser des médicaments auprès des médecins ; au Canada, 29 305,1 millions de dollars ont été dépensés en 2022. Dans le détail de ces chiffres, 56 % ont servi à des échantillons gratuits, 25 % à la visite médicale (« detailing », c'est-à-dire la promotion directe des médicaments auprès des médecins), 12,5 % à la publicité directe auprès des utilisateurs, 4 % à la promotion auprès des hôpitaux et 2 % à des annonces dans des revues². Parfois, des pratiques marketing négatives peuvent nuire tant aux patients qu'à la profession médicale.

Types de communication promotionnelle pour les médicaments

Source : Marketing pharmaceutique - Wikiwand

Publicité pharmaceutique destinée au grand public

Des restrictions sont imposées sur la publicité des médicaments sur ordonnance auprès du grand public, également couramment appelée publicité directe aux consommateurs (DTC). Pour promouvoir des médicaments sur ordonnance auprès du public, la communication doit répondre à certaines exigences fondamentales :

1. La conformité des publicités et des promotions de médicaments sur ordonnance par rapport à l'indication approuvée repose sur l'utilisation prévue pour laquelle le produit a été autorisé par la FDA (l'étiquetage approuvé par la FDA). Cet étiquetage fournit des informations sur la manière d'utiliser le produit de manière sûre et efficace pour l'indication approuvée. Les publicités et les promotions qui ne sont pas conformes à l'étiquetage approuvé par la FDA sont considérées comme des promotions illégales « hors indication » (off-label).
2. La promotion et la publicité des médicaments sur ordonnance exigent un juste équilibre entre les avantages et les risques du produit, en veillant à ce que ces informations présentent une profondeur, un niveau de détail et un contexte comparables.
3. Les allégations doivent être étayées par des données probantes ou une expérience clinique suffisantes.
4. Véridique et non trompeuse : si la publicité et la promotion d'un médicament sur ordonnance sont fausses ou trompeuses d'une manière ou d'une autre, le produit sera considéré comme trompeur au titre de la loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et fera l'objet de mesures d'application de la loi.
5. Utilisation d'un langage accessible aux consommateurs, en évitant le jargon technique, les termes scientifiques et le vocabulaire médical dans la publicité et la promotion destinées au grand public. Le contenu doit respecter l'étiquetage ou la monographie approuvés du produit.

Informations figurant dans la publicité pharmaceutique destinée au grand public

La publicité et la promotion des médicaments sur ordonnance destinées aux consommateurs doivent inclure les éléments essentiels suivants, conformément à la loi FDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) et aux réglementations de la Food and Drug Administration (FDA).

1. Les noms commerciaux et les noms communs doivent correspondre à ceux spécifiés dans les réglementations de la FDA.
2. Elle doit indiquer la quantité précise des ingrédients du médicament faisant l'objet de la publicité.
3. Elle doit inclure un « bref résumé » qui présente chaque effet secondaire, mise en garde, précaution et contre-indication. L'accent est mis principalement sur les informations de risque importantes plutôt que sur une liste exhaustive des risques liés au produit. La plupart des risques sont présentés d'une manière qui sera très probablement comprise par les consommateurs.
4. Les principaux risques du produit doivent être présentés de manière claire, visible et neutre sous la forme d'une « déclaration importante ».
5. Les déclarations d'effets indésirables destinées aux publicités DTC doivent inclure la mention MedWatch suivante, imprimée dans un texte clairement visible : « Il est recommandé de signaler les effets indésirables des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le +1-800-FDA-1088 »
6. Le rappel d'étiquetage et de publicité est exempté des exigences générales. Il est important de noter que le rappel d'étiquetage et de publicité n'est pas autorisé pour un médicament sur ordonnance comportant un avertissement encadré dans son étiquetage approuvé par la FDA.

Pour la publicité des médicaments DTC, contactez-nous

Pour la publicité des médicaments s'adressant directement au consommateur

Restrictions concernant les interactions entre les patients ou les organisations de patients et l'industrie

Les interactions entre les entreprises pharmaceutiques et les patients ou organisations de patients ne sont autorisées que dans un petit nombre de pays, tels que les US, mais avec des limites, telles que :

1. Conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou aux indications autorisées (CFL)
2. Équilibrée
3. Suffisamment étayée et
4. Non fausse ou trompeuse par ailleurs

En outre, les interactions avec les clients ne doivent pas enfreindre la loi anti-corruption (Anti-Kickback Statute) en incitant les organisations de patients ou les patients à recommander ou à utiliser le produit faisant l'objet de la publicité.

Au Royaume-Uni, la publicité des médicaments s'adressant directement au consommateur est autorisée pour les produits pharmaceutiques, mais exclut les enfants. La publicité des médicaments soumis uniquement à prescription médicale auprès du grand public est interdite. Les publicités doivent inclure le nom du produit et le nom de la substance active. Les échantillons de produits ou les bons permettant aux consommateurs d'obtenir le produit gratuitement ou à un prix déraisonnablement bas ne sont pas autorisés.

En Allemagne, la publicité auprès du public est autorisée pour les Produits médicaux exclusivement destinés aux enfants de moins de 14 ans. La publicité des médicaments soumis à prescription auprès du public est interdite. Mais il existe également des règles spéciales pour la publicité des Produits médicaux en dehors des cercles professionnels. Ces règles spéciales sont principalement énoncées dans la loi sur la publicité des médicaments (Heilmittelwerbegesetz, « HWG ») et ont été modifiées par la loi allemande sur les Produits médicaux (Arzneimittelgesetz – « AMG ») pour être conformes à la directive 2001/83/CE⁴.

Débat sur la possibilité de faire de la publicité pour les médicaments à l'ère numérique

Les partisans de la publicité des médicaments s'adressant directement au consommateur soutiennent qu'elle donne aux patients les moyens d'agir en leur fournissant des informations sur les options thérapeutiques. Ils soulignent également qu'elle peut entraîner une augmentation de la demande de médicaments, ce qui peut être bénéfique pour les entreprises pharmaceutiques.

D'un autre côté, les détracteurs de la publicité des médicaments s'adressant directement au consommateur affirment qu'elle peut conduire à un surdiagnostic et à un surtraitement. Ils soutiennent que ces publicités exagèrent souvent les bienfaits des médicaments tout en minimisant leurs risques, ce qui incite les patients à demander à leur médecin des traitements dont ils n'ont peut-être pas besoin. En outre, ils affirment que cela peut entraîner une augmentation des coûts de santé, les patients pouvant se voir prescrire des médicaments de marque plus coûteux plutôt que des équivalents génériques moins chers.

Malgré les débats en cours, la publicité pour les médicaments DTC est là pour durer. La FDA a publié des directives pour ce sous-type de publicité, qui comprennent des exigences concernant la divulgation des risques et un juste équilibre entre les bénéfices et les risques. En conclusion, la publicité pour les médicaments DTC a le potentiel d'informer les patients et d'accroître la demande pour certains médicaments. Cependant, il est également important de prendre en compte les inconvénients potentiels et d'être conscient des limites des informations fournies dans ces publicités. Comme toujours, il est important de consulter votre professionnel de la santé avant de prendre un médicament. Contactez les experts Freyr pour une conformité End-to-End !