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Les fonctions réglementaires telles que la soumission et la publication, la veille réglementaire, l'étiquetage, etc., constituent des domaines complexes et en constante évolution du secteur réglementaire. Avec l'adoption croissante des systèmes de gestion des informations réglementaires (RIM), du contenu et de l'étiquetage structurés (SCL) et des outils avancés d'opérations réglementaires, il ne fait aucun doute que les processus de soumission comportent de véritables défis. C'est particulièrement vrai aujourd'hui, alors que le monde passe du format papier aux soumissions électroniques, incluant l'eCTD 4.0 et les formats d'étiquetage numérique. Pour que les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie puissent distribuer harmonieusement leurs gammes de produits dans différentes régions, d'importants volumes de données doivent être gérés. C'est sur la base de ces données que les soumissions sont réalisées, ce qui finit par influencer les délais d'approbation.
Pourquoi les entreprises ont-elles besoin d'un système dédié à la gestion des données et des informations ?
Comprenons à présent les principales raisons pour lesquelles les autorités sanitaires exigent davantage d'informations de la part des entreprises. La raison principale est que les autorités réglementaires souhaitent disposer de ces informations à tout moment. Il doit exister un emplacement centralisé permettant d'accéder à l'ensemble de ces données de n'importe où et à tout moment. Le processus d'examen mené par les autorités sanitaires faisant intervenir de multiples perspectives, les pratiques modernes de gouvernance des données réglementaires et les exigences mondiales en matière d'IDMP/xEVMPD garantissent que cette base de données permet aux évaluateurs réglementaires de consulter toute information relative à un produit de santé. D'autres facteurs peuvent également être déterminés si les entreprises disposent d'un système de gestion des données et des informations réglementaires, comme indiqué ci-dessous :
- Détails concernant le produit enregistré dans chaque région
- Par conséquent, cela aide également à analyser la manière dont les autorités de santé travaillent dans cette région ou ce pays en particulier.
- Déterminer si tous les changements approuvés dans une région sont ou doivent être mis en œuvre dans d'autres régions
De plus, avec l'essor des exigences mondiales en matière de gouvernance de l'étiquetage et de gestion du contenu structuré, les entreprises dépendent désormais fortement de plateformes RIM intégrées pour garantir la cohérence des étiquettes, minimiser les erreurs et maintenir une traçabilité End-to-End tout au long des flux de travail d'étiquetage.
Une stratégie de données et d'informations réglementaires bien structurée aide non seulement les autorités de santé, mais permet également aux entreprises d'analyser et de combler les lacunes dans leurs informations, ce qui contribue en outre à améliorer les interactions et les collaborations avec les partenaires et renforce la prise de décision commerciale.
Qu'est-ce qui est en jeu ?
La technologie qui offre un vaste réservoir d'informations structurées sur les produits de santé d'une entreprise s'accompagne de la crainte de ne pas respecter la réglementation. Par exemple, les autorités réglementaires en Europe disposent, en vertu de leur cadre juridique, du pouvoir d'imposer de lourdes sanctions aux entreprises qui ne se conforment pas aux directives ou aux exigences. Il est essentiel pour les entreprises de disposer d'un système intégré de gestion des données et des informations réglementaires afin de pouvoir partager avec les autorités réglementaires, en vue de leur approbation, des informations telles que les détails d'enregistrement de la gamme de produits dans différentes régions ou différents pays, les processus du cycle de vie, les approbations d'autorisation de mise sur le marché, la mise en œuvre de la gestion des changements et toute autre information mise à jour. Dans les pays européens, toute personne habilitée en matière de réglementation représentant une autorité de santé doit avoir un accès direct à l'ensemble de ces informations. Les indicateurs associés à une démarche stratégique influencent l'image de marque sur le marché.
- Quelles ont été les performances de l'entreprise lors du processus de soumission et de publication ?
- Combien de temps a-t-il fallu à l'entreprise pour obtenir l'approbation ?
- L'un de leurs produits a-t-il fait l'objet d'un rappel ?
- Combien d'amendements ont été nécessaires lors du processus de soumission ?
Aujourd'hui, ces indicateurs sont encore plus visibles en raison des attentes croissantes en matière de transparence, de pistes d'audit, de soumissions numériques et de tableaux de bord de gestion du cycle de vie intégrés au sein des écosystèmes modernes de RIM et de technologies réglementaires (RegTech).
Les réponses à des questions de ce type permettent de définir les indicateurs de base sur lesquels une entreprise est évaluée sur le marché réglementaire.
En conclusion
Les entreprises et les experts en réglementation doivent comprendre que la mise en place d'un système de données et d'informations solide et fiable affecte, directement et indirectement, l'ensemble des autres opérations et affaires réglementaires. Si une lacune est détectée à un moment donné, elle se répercutera sur certains processus réglementaires. Compte tenu des nombreuses complexités inhérentes à cette exécution, un partenaire réglementaire fiable et innovant peut aider les entreprises à s'orienter dans la bonne direction.
Dans le paysage actuel — porté par la préparation à l'IDMP, l'étiquetage structuré, les soumissions réglementaires mondiales et l'importance croissante accordée aux écosystèmes numériques unifiés —, les organisations pharmaceutiques doivent investir dans des plateformes RIM évolutives et des systèmes avancés d'automatisation de l'étiquetage pour rester conformes, prêtes pour les audits et compétitives à l'échelle mondiale.
