Réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux

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L'émergence des technologies de santé numérique a accéléré l'évolution du secteur de la santé. Les produits de santé de nouvelle génération, tels que les objets connectés, la télémédecine et les outils d'aide à la décision clinique, utilisent l'intelligence artificielle (IA) et des algorithmes d'apprentissage automatique (ML). Les autorités de santé mondiales, y compris la CDSCO, se mobilisent et élaborent de nouvelles réglementations pour encadrer cette transformation.

En février 2020, la CDSCO a publié une notification visant à élargir le champ d'application des dispositifs réglementés par la loi sur les médicaments et les produits cosmétiques. Selon ce nouveau champ d'application, les logiciels sont également considérés comme des dispositifs médicaux s'ils sont utilisés pour :

Le diagnostic, la prévention, le suivi, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'un trouble
L'accompagnement en cas de blessure ou de handicap
L'examen, le remplacement, la modification ou le soutien de l'anatomie ou d'un processus physiologique
Le maintien ou la préservation des fonctions vitales
La désinfection des dispositifs médicaux
La contraception

Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) commercialisés en Inde sont soumis aux réglementations suivantes et doivent s'y conformer :

S.O. 648(E), 11 février 2020, Définition des dispositifs médicaux
Règlement sur les dispositifs médicaux de 2017
ISO 13485:2016 - Systèmes de management de la qualité
ISO 14971:2019 - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

De plus, le SaMD doit également respecter les normes mondiales harmonisées applicables, notamment :

IEC 62304 ; cette norme concerne le cycle de vie du logiciel, c'est-à-dire l'essentiel des activités des ingénieurs logiciels.
La norme CEI 60601-1 s'applique aux logiciels intégrés dans un dispositif médical matériel.
La norme CEI 82304-1 s'applique aux logiciels autonomes également connus sous le nom de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).
La norme CEI 81001-5-1 ajoute des exigences en matière de cybersécurité.
La norme CEI 62366-1 ajoute des exigences concernant l'ergonomie de l'interface homme-machine.
La norme CEI 62304 est la norme relative aux logiciels pour dispositifs médicaux.

En septembre 2021, le CDSCO a publié des lignes directrices officielles sur la classification des SaMD, en harmonie avec la classification basée sur le risque de l'IMDRF. Ils sont classés en dispositifs à faible risque (Classe A), à risque faible à modéré (Classe B), à risque modéré (Classe C) et à haut risque (Classe D).

SaMD de classe A

N'interpréte pas directement et n'interfère pas avec les données cliniques du patient.
Ex. : Logiciel d'analyse de données rétrospectives qui utilise les données cliniques préenregistrées du patient pour étudier et analyser diverses corrélations.

SaMD de classe B

Fournit au patient/à l'utilisateur des informations en temps réel sur les paramètres du patient, mais ne sont pas utilisés pour fournir un diagnostic clinique.
Ex. : Logiciel d'électrocardiographe à usage domestique qui crée, analyse et affiche les données électrocardiographiques, et fournit des informations sur l'identification des arythmies cardiaques.

SaMD de classe C

Aide au diagnostic des états pathologiques ainsi qu'à l'analyse directe de l'activité physiologique du patient.
Ex. : Logiciel de simulation physiologique vasculaire coronaire angiographique destiné à aider à l'identification d'une maladie cardiovasculaire fonctionnellement significative.

SaMD de classe D

En Inde, le CDSCO n'a pas encore identifié de SaMD présentant un risque élevé pour les patients.

Une fois classés, les SaMD suivent le même processus d'enregistrement que les dispositifs médicaux classiques. Les exigences de conformité et d'enregistrement doivent s'aligner sur le dispositif médical correspondant de la même catégorie de risque. En cas d'ambiguïté concernant la classification des risques des SaMD, les développeurs et les fabricants peuvent demander une clarification officielle auprès du CDSCO.

Les cliniciens étant fortement tributaires des SaMD pour diagnostiquer, prévenir, surveiller et traiter les maladies, il est extrêmement important de disposer de politiques de protection des données afin d'éviter une violation des informations sensibles des patients. Comprenant la criticité et l'urgence du sujet, le Parlement indien travaille sur le projet de loi sur la protection des données personnelles (2019).

Alors que la transformation numérique dans les soins de santé progresse, le gouvernement indien et le CDSCO prennent les mesures nécessaires pour garantir la sécurité des dispositifs et atténuer les violations potentielles des informations des utilisateurs. Quelques réglementations sont encore en discussion et pourraient entrer en vigueur pour réglementer les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).

Pour en savoir plus sur la réglementation des dispositifs médicaux en Inde, contactez nos experts réglementaires.