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Le secteur de la santé dans l'Union européenne (UE) évolue, les progrès substantiels de la technologie médicale débouchant sur des solutions thérapeutiques plus personnalisées et plus efficaces. Cette transformation s'articule autour des dispositifs sur mesure, des dispositifs adaptés au patient et des dispositifs médicaux adaptables, qui apportent des réponses personnalisées aux besoins de chaque patient. Ce blog examine en détail ces dispositifs, leurs différences, les exigences particulières des dispositifs sur mesure, leur procédure d'évaluation de la conformité ainsi que les obligations des fabricants.
Que sont les dispositifs sur mesure ?
Les dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) sont conçus et fabriqués pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient désigné, sur prescription détaillée d'un professionnel de santé, en tenant compte des caractéristiques anatomiques et physiologiques uniques de ce patient.
Voici des exemples de dispositifs sur mesure :
- Appareils dentaires
- Membres prothétiques
- Implants orthopédiques spécifiques.
Que sont les dispositifs adaptés au patient ?
Les dispositifs adaptés au patient, également connus sous le nom de dispositifs spécifiques au patient ou personnalisés, sont créés à l'aide de modèles conventionnels permettant une certaine production de série, mais ils sont ajustés pour répondre aux besoins spécifiques du patient. Ces dispositifs sont partiellement préfabriqués avant d'être adaptés aux exigences particulières de chaque patient.
Voici des exemples courants :
- Implants mandibulaires
- Plaques utilisées pour consolider un os fracturé
- Guides de coupe.
Que sont les dispositifs médicaux adaptables ?
Les dispositifs médicaux adaptables sont des dispositifs médicaux produits en série qui doivent être adaptés, ajustés, assemblés ou façonnés au point d'intervention, traditionnellement par un professionnel de santé, conformément aux instructions validées du fabricant, afin de correspondre aux caractéristiques anatomiques et physiologiques spécifiques d'un patient avant leur utilisation.
Exemples de dispositifs médicaux adaptables produits en série :
- Certaines montures de lunettes et verres correcteurs
- Fauteuils roulants adaptés au patient
- Appareils auditifs.
Différence entre les dispositifs adaptés au patient / adaptables et les dispositifs sur mesure
| Aspect | Dispositifs sur mesure | Dispositifs médicaux adaptés / ajustés au patient |
|---|---|---|
| Niveau de personnalisation | Entièrement unique, créé de toutes pièces pour un seul patient sur la base d'une prescription spécifique. | Produits par lots ou en série ; ne nécessitent pas de prescription écrite par une personne habilitée. |
| Personnalisation | Chaque composant du dispositif correspond aux exigences spécifiques du patient, ce qui le rend extrêmement personnalisé. | Offre un niveau de personnalisation sur mesure inférieur à celui des dispositifs fabriqués sur mesure. |
| Méthode de fabrication | Souvent plus complexe à fabriquer en raison du haut niveau de personnalisation. | La fabrication est plus efficace et plus économique, mais moins personnalisée. |
| Responsabilité | Le fabricant est seul responsable de la conception, de la sécurité, des performances et de la conformité globale du dispositif. |
Quelles exigences du règlement UE MDR distinguent les dispositifs sur mesure des autres dispositifs médicaux ?
Les dispositifs sur mesure sont classés selon une approche similaire fondée sur le risque conformément au règlement UE MDR, qui prend en compte l'invasivité, l'utilisation prévue et la durée d'utilisation, tout comme les autres dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs sur mesure doivent fournir une justification de la classification ainsi que des détails expliquant pourquoi le dispositif est considéré comme tel.
Les principales exigences sont les suivantes :
- Les dispositifs sur mesure doivent être accompagnés d'une déclaration conformément à l'annexe XIII, section 1 du RDM (RDM : article 21, paragraphe 2). L'utilisateur ou le patient concerné doit pouvoir être identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique (RDM : article 21, paragraphe 2).
- Le produit et son emballage doivent porter la mention « dispositif sur mesure » (RDM : annexe I 23.2 et 23.3).
- L'attribution ou l'apposition d'un identifiant unique des dispositifs (UDI) n'est pas requise (RDM : considérants point 42, article 27, paragraphes 1 et 3, article 29, paragraphes 1, 2 et 4).
- Aucune documentation technique n'est créée. Cependant, une documentation conforme à l'annexe XIII, section 2 est requise (RDM : article 10, paragraphe 5).
- Les autorités compétentes peuvent exiger que le fabricant leur fournisse une liste contenant tous les dispositifs sur mesure qui ont été mis sur le marché sur leur territoire respectif (RDM : article 21, paragraphe 2).
- Le fabricant, le mandataire et l'importateur ne sont pas tenus de s'enregistrer dans le système électronique visé à l'article 30 (EUDAMED) (RDM : article 30, paragraphe 3 ; article 31, paragraphe 1).
- La PRRC ne doit pas non plus s'enregistrer dans EUDAMED (MDCG 2021-3, point 9).
- Contrairement à la pratique habituelle, pour les dispositifs sur mesure, la qualification de la PRRC peut être démontrée par deux ans d'expérience professionnelle pertinente dans le secteur de la fabrication (RDM : article 15, paragraphe 1).
Remarque : Des considérations particulières s'appliquent aux dispositifs sur mesure de classe III ou implantables.
Il convient de souligner que les produits qui sont des dispositifs médicaux adaptables ou des dispositifs médicaux adaptés au patient ne sont pas qualifiés de dispositifs sur mesure et doivent suivre la voie réglementaire « standard » du RDM pour leur mise sur le marché.
Procédure d'évaluation de la conformité pour les dispositifs sur mesure
Conformément aux exigences du règlement UE MDR, tous les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes de l'annexe I du MDR afin de garantir leur conformité.
- La collaboration avec un organisme notifié dans le cadre de l'évaluation de la conformité n'est pas nécessaire pour les classes IIa et IIb (MDCG 2021-3, point 9).
- Les fabricants de dispositifs implantables sur mesure de classe III sont soumis à l'évaluation de la conformité (telle que l'examen par un organisme notifié). Le fabricant peut choisir d'appliquer une voie d'évaluation de la conformité telle que spécifiée (article 52, paragraphe 8).
Obligations des fabricants de dispositifs sur mesure
Hormis les exceptions stipulées dans le règlement UE MDR concernant les dispositifs sur mesure, les obligations que les fabricants de ces dispositifs doivent respecter sont les mêmes que pour les autres dispositifs. Cela signifie que tous les fabricants de dispositifs sur mesure doivent exploiter un système de management de la qualité (SMQ) conformément à l'article 10, paragraphe 9.
Les exigences relatives à la gestion des risques, à la surveillance après commercialisation et à l'évaluation clinique peuvent être satisfaites pour des dispositifs présentant une conception, des matériaux et une destination similaires, plutôt que pour chaque dispositif sur mesure individuel.
Les dispositifs sur mesure, les appareils dentaires et les prothèses de membres marquent des progrès significatifs dans la médecine personnalisée, en fournissant des solutions spécialisées qui améliorent les résultats pour les patients. Cependant, ces avantages s'accompagnent d'un ensemble de défis réglementaires et de production qu'il convient de gérer avec soin pour garantir la sécurité et la conformité. Pour y remédier, nos experts chez Freyr sont prêts à vous aider à surmonter tous vos obstacles réglementaires en toute simplicité.
