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L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié la résolution RDC n° 657 le 30 mars 2022, réglementant les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Cette résolution est entrée en vigueur le 1er juillet 2022.
L'ANVISA définit le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) comme un logiciel qui répond à la définition d'un dispositif médical, qu'il s'agisse ou non d'un dispositif de diagnostic in vitro, destiné à une ou plusieurs indications médicales, et qui remplit ces fonctions sans faire partie du matériel d'un dispositif médical. Les SaMD comprennent les applications mobiles et les logiciels à des fins in vitro si leurs indications entrent dans la définition générale des dispositifs médicaux.
Cette définition comprend, entre autres, les logiciels concédés sous licence par abonnement et hébergés de manière centralisée (logiciels en tant que service), qui relèvent de la définition des dispositifs médicaux.
Quelle catégorie de logiciels médicaux est soumise à cette résolution ?
La nouvelle résolution RDC 657/2022 stipule explicitement qu'elle ne s'applique pas aux éléments suivants :
- Logiciels pour le bien-être
- Les logiciels enregistrés auprès de l'ANVISA en tant que produits non réglementés
- Logiciels utilisés exclusivement pour la gestion administrative et financière dans les services de santé
- Logiciels qui traitent des données médicales démographiques et épidémiologiques sans aucun objectif de diagnostic ou de traitement, et
- Logiciels intégrés dans un dispositif médical soumis à la surveillance de l'ANVISA
En outre, le SaMD doit s'inscrire dans les règles et les classes prévues par la résolution RDC n° 185 du 22 octobre 2001.
De même, le SaMD développé en interne par les services de santé pour l'usage du service de santé, du siège ou des succursales, et relevant des classes de risque I et II, ne sera pas soumis à la régularisation auprès de l'ANVISA, à condition qu'il n'interfère pas dans le fonctionnement des dispositifs médicaux soumis à régularisation.
Si le service de santé ne conserve pas les dossiers de validation pendant au moins dix (10) ans après la mise au rebut du SaMD développé en interne, celui-ci sera considéré comme non régularisé. Les services de santé disposeront d'un délai de deux (02) ans à compter de la publication de cette résolution pour valider le SaMD développé en interne.
Autres points clés à retenir
Les autres points à noter sont les suivants :
- Exigence linguistique pour le menu du SaMD
- Exigences en matière d'étiquetage et mode d'emploi
- Le menu du SaMD doit idéalement être en portugais, ou à défaut en anglais ou en espagnol, langues utilisées par les professionnels de santé
- Le SaMD n'est pas conçu pour être utilisé par des non-initiés ou dans un cadre domestique
De plus, pour les menus en anglais et en espagnol, la signification de chaque élément et commande doit être expliquée dans le mode d'emploi, et la nécessité pour les opérateurs de maîtriser ces langues doit être prise en compte. Outre les exigences fixées par la résolution RDC 185/2001, l'étiquetage du SaMD doit également respecter les conditions suivantes :
- Procédure de mise à jour du SaMD ainsi que les exigences minimales en matière de matériel et de logiciels
- Le principe de fonctionnement comprend des descriptions génériques des algorithmes, des routines et des formules utilisés pour le traitement clinique
- Alertes et avertissements
- Spécifications d'interopérabilité, compatibilités et incompatibilités, ainsi que l'environnement technologique
- Environnement de cybersécurité
Enfin, et ce n'est pas le moins important
La régularisation du SaMD doit suivre les dispositions générales applicables aux dispositifs médicaux, en particulier les résolutions RDC 185/2001 et RDC 40/2015, ainsi que leurs mises à jour.
Pour les SaMD de classe de risque I et II, un formulaire de demande de notification de logiciel dûment complété doit être soumis et disponible sur le portail électronique de l'ANVISA. Les documents techniques relatifs au régime de notification des SaMD de classe I et II, qui restent en la possession de l'entreprise détentrice de la notification, doivent inclure les éléments suivants :
| Dossier technique du dispositif médical | Notification | |
| Classe I | Classe II | |
| Chapitre 1 | ||
| Informations administratives et techniques (formulaires disponibles sur le portail de l'ANVISA) | X | X |
| Liste des éléments positifs (modèles, composants, variantes) | X | x |
| Chapitre 2 | ||
| Description détaillée du logiciel et principes de fonctionnement et d'action | X | x |
| Destination (objectif d'utilisation), utilisateur visé et environnement d'utilisation | X | x |
| Contexte de l'utilisation prévue | X | x |
| Contre-indications d'utilisation | X | x |
| Historique de commercialisation à l'échelle mondiale | X | x |
| Chapitre 3 | ||
| Gestion des risques | X | x |
| Liste des exigences essentielles de sécurité et de performance | X | x |
| Liste des normes techniques | X | x |
| Description du micrologiciel | X | x |
| Plan de développement et plan de maintenance du logiciel | X | x |
| Architecture logicielle | X | x |
| Tests de compatibilité et d'interopérabilité avec d'autres logiciels et matériels avec lesquels le logiciel médical interagira | X | x |
| Liste des anomalies résiduelles (y compris les erreurs et défauts connus) non résolues par l'analyse de | X | x |
| Document de traçabilité des exigences, des spécifications, des tests de vérification et de validation, ainsi que des risques | X | x |
| Versions (y compris les composants) | X | x |
| Déclaration de conformité aux normes internationales ou à leurs versions nationales | X | x |
| Ergonomie / Facteurs humains | X | x |
| Chapitre 4 | ||
| Résumé général des données cliniques | X | x |
| Littérature clinique pertinente | X | x |
| Chapitre 5 | ||
| Étiquetage du produit | X | x |
| Instructions d'utilisation / Manuel d'utilisation | X | x |
| Chapitre 6 | ||
| Informations générales sur la fabrication (adresses des unités de fabrication) | X | x |
| Processus de fabrication (Gluxogramme) | X | x |
| Informations et participation au projet | X | x |
Le fabricant ne pourra pas commercialiser le SaMD ni procéder à sa mise à jour si la régularisation est expirée ou annulée. Le SaMD fait l'objet d'audits, de surveillance du marché et d'inspections de la part de l'autorité de santé compétente. En cas d'irrégularité, la régularisation peut être suspendue jusqu'à ce que le problème identifié soit corrigé.
Les modifications apportées aux réglementations sur les logiciels par ANVISA peuvent alléger la charge des fabricants, car ces changements semblent simplifier la barrière de la langue et peuvent également aider à préparer les documents requis pour commercialiser leur SaMD dans les délais.
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