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Avec l'entrée en vigueur en 2021 du décret n° 739 de la NMPA relatif aux réglementations sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine a connu des changements majeurs. La NMPA a mis en place plusieurs modifications de procédure afin de simplifier et d'améliorer l'enregistrement des dispositifs.
Les essais de type des dispositifs médicaux sont obligatoires pour vérifier si un dispositif respecte les normes d'enregistrement de la NMPA. Avant le décret n° 739, tous les produits importés devaient obligatoirement passer ces essais dans des laboratoires agréés par la NMPA en Chine. Depuis ce décret, les fabricants étrangers sont autorisés à soumettre un rapport d'auto-test ou à confier les essais à un laboratoire d'analyse de dispositifs médicaux agréé, qui délivrera alors un rapport d'essai.
Les fabricants étrangers qui souhaitent importer des dispositifs médicaux en Chine disposent des deux options suivantes pour réaliser les essais de type :
- Réaliser l'intégralité des essais de type des dispositifs en Chine dans des laboratoires certifiés par la NMPA
- Réaliser l'ensemble des tests de type sur les dispositifs dans des laboratoires internes qualifiés
Points clés de la disposition relative à l'auto-test
Exigences en matière de capacité d'auto-test
La capacité à réaliser un auto-test est déterminée par la disponibilité et les qualifications du personnel de test, l'équipement utilisé pour les tests, l'environnement dans lequel les tests sont effectués, ainsi que par les procédures établies pour le contrôle des échantillons, le contrôle de la qualité, le contrôle des dossiers, etc. Le protocole d'auto-test doit être intégré au système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux. Les demandeurs doivent élaborer la documentation du SMQ (telle que les manuels de qualité, les instructions d'utilisation et les procédures) ainsi que les documents de gestion des risques.
Exigences relatives aux inspections confiées à des tiers
Conformément à la disposition relative à l'auto-test, si les demandeurs ne sont pas en mesure d'effectuer certains tests spécifiques dans leurs laboratoires, ils peuvent confier ces tests à un laboratoire d'essais de dispositifs médicaux qualifié. Cependant, il doit s'agir d'un laboratoire certifié par la NMPA en Chine.
Exigences en matière de données de soumission dans le cadre de la disposition relative à l'auto-test
Les demandeurs qui bénéficient de la disposition relative à l'auto-test doivent soumettre les éléments suivants :
- Rapport d'essai
- Informations pertinentes sur le SMQ
- Déclaration d'authenticité
Exigences relatives aux inspections sur site
La NMPA réalise un audit sur site de l'installation d'essai à partir de laquelle l'auto-test est mené. La NMPA doit nommer un inspecteur qualifié, conformément au SMQ d'enregistrement des dispositifs médicaux et aux « exigences de capacité d'auto-inspection », pour mener l'audit sur site.
Exigences en matière de responsabilité
Les demandeurs doivent s'assurer qu'ils soumettent un rapport authentique. Si le rapport d'essai (auto-test) fourni par le demandeur est falsifié, celui-ci s'expose à une sanction en vertu de l'article 83 de l'ordonnance 739.
Les modifications adoptées par la NMPA devraient simplifier le processus d'enregistrement des dispositifs pour les fabricants étrangers. Les fabricants désireux de commercialiser leurs dispositifs en Chine doivent évaluer minutieusement cette voie, comprendre les exigences et planifier leurs soumissions réglementaires en conséquence.
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