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L'étiquetage revêt une importance primordiale dans l'industrie des dispositifs médicaux pour garantir des normes élevées de qualité et de sécurité. Les étiquettes aident à informer les utilisateurs finaux ou les patients sur la manière d'utiliser le dispositif, sur les personnes habilitées à l'utiliser, sur son utilisation en toute sécurité et sur les risques éventuels. Par conséquent, les fabricants de dispositifs médicaux doivent bien comprendre et respecter la réglementation mise à jour des autorités de santé en matière d'étiquetage.
Récemment, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié un guide précisant les exigences d'étiquetage pour les dispositifs médicaux. Ce guide vise à fournir des recommandations et des éclaircissements supplémentaires concernant les exigences réglementaires relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux. Découvrons de quoi il s'agit.
Tout d'abord, le guide définit les termes les plus importants comme indiqué ci-dessous.
1. MDMA – Autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, autorisation nécessaire pour commercialiser un dispositif médical.
2. Étiquetage – Tout élément écrit, imprimé ou graphique (a) apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, (b) toute information accompagnant un dispositif médical relative à son identification ou à sa description technique, (c) toute information accompagnant un dispositif médical relative à son utilisation, à l'exclusion des documents d'expédition.
3. Publicité pour les dispositifs médicaux – Toute forme d'information, d'activité de prospection ou d'incitation visant à promouvoir la fourniture ou l'utilisation de dispositifs médicaux.
4. Instructions d'utilisation (IFU) – Les informations fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de la destination du dispositif médical, de son utilisation correcte et des précautions à prendre.
Exigences en matière d'étiquetage
- Pour obtenir la MDMA, un dispositif médical doit respecter les exigences réglementaires en vigueur en Australie, au Canada, au Japon, aux US, dans l'UE/l'AELE, ainsi que les exigences applicables en Arabie saoudite.
- Les fabricants doivent soumettre les exemplaires d'étiquetage déjà approuvés par l'autorité réglementaire étrangère dans le format utilisé en Arabie saoudite. L'autorité de régulation évaluera la conformité des exigences réglementaires concernant la langue utilisée, l'exhaustivité des informations fournies et l'adéquation aux fins d'identification et de suivi des dispositifs médicaux.
- Les informations fournies sur l'étiquette doivent être compréhensibles pour les utilisateurs finaux visés, en fonction de leurs connaissances et de leurs qualifications. Pour commercialiser un dispositif médical sur le marché national, les étiquettes doivent être rédigées en arabe et/ou en anglais. Pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de santé, un étiquetage en anglais suffit. Si l'espace disponible sur un dispositif médical destiné aux profanes est insuffisant pour contenir les informations en arabe et en anglais, celles-ci doivent être fournies en arabe.
- Les informations et instructions relatives à la manipulation, au stockage, au transport, à l'installation, à l'entretien et à l'élimination des dispositifs médicaux doivent être rédigées en anglais et en arabe si nécessaire, dans le cas où les dispositifs médicaux sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé. Les formulations doivent être lisibles et compréhensibles pour les utilisateurs potentiels du dispositif médical.
- Si le dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé, toutes les informations marketing et publicitaires peuvent être fournies en anglais ; dans les autres cas, l'arabe est obligatoire.
Exigences d'étiquetage supplémentaires
- Les informations concernant la fréquence nominale et la tension sont requises pour tout dispositif médical nécessitant une alimentation électrique en courant alternatif. En outre, des informations sur la température de fonctionnement, l'humidité, l'impact potentiel des perturbations électromagnétiques et la capacité du dispositif médical à y résister doivent être incluses.
- Les informations de l'étiquette doivent être présentées dans un format lisible par l'homme, conformément aux exigences linguistiques décrites ci-dessus, et peuvent être accompagnées de codes RFID ou de codes-barres.
- Les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) sont autorisées et doivent être accessibles aux utilisateurs potentiels du dispositif médical. Il doit être possible d'obtenir les IFU au format papier, et l'utilisateur potentiel doit pouvoir identifier clairement comment trouver la version correcte. Par ailleurs, il est important de noter que les eIFU ne sont autorisées que pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés par des professionnels de santé, tandis que le format papier est obligatoire pour les dispositifs médicaux destinés aux profanes.
- Le logo de l'autorité de régulation ou le numéro d'enregistrement du fabricant ne figurera pas sur l'étiquette (numéro d'enregistrement national de l'établissement). Elle pourra inclure le numéro attribué au dispositif médical lui-même, à savoir le numéro d'enregistrement national du dispositif médical, qui est lié à l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'autorité.
En outre, le guide de la SFDA sur les exigences d'étiquetage fournit des informations sur les risques associés aux dispositifs médicaux et contient des détails sur les avertissements, les limites et les contre-indications. Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché saoudien doivent se conformer aux exigences de la SFDA pour une entrée réussie sur le marché. Consultez un expert réglementaire régional reconnu pour obtenir une assistance supplémentaire. Restez informé. Restez en conformité.
