3 min de lecture
À l'ère des traitements personnalisés, la médecine de précision a révolutionné l'administration des produits biologiques en garantissant la sécurité et l'efficacité grâce à la compréhension de l'effet du produit à un niveau individuel. La pharmacogénomique (PGx) est l'un des composants de la médecine de précision en raison de son rôle dans la sélection de la dose optimale et l'identification individuelle efficace et adaptée à la dose, ce qui permet d'éviter les effets indésirables. Avec l'essor des systèmes avancés de gestion des informations réglementaires (RIM), des cadres d'étiquetage structurés et des mises à jour de l'étiquetage en temps réel, l'étiquetage des médicaments biologiques axé sur la PGx devient une exigence essentielle pour la conformité réglementaire mondiale.
En outre, avec l'avènement des biomarqueurs PGx, le devenir des produits biologiques en termes de pharmacocinétique et de pharmacodynamique peut être garanti. Les entreprises des sciences de la vie qui fabriquent des produits biologiques fournissent des informations sur les biomarqueurs PGx dans la section de l'étiquetage, ce qui aide les professionnels de santé et les patients lors de leur administration. L'origine de l'inclusion des détails sur les biomarqueurs PGx remonte au début de l'année 2013, avec la directive de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) intitulée « Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling ». Il y était indiqué que l'étiquetage PGx devait décrire le marqueur génomique et les effets fonctionnels des variants génomiques après l'administration du médicament.
Aujourd'hui, ces exigences s'alignent étroitement sur les initiatives mondiales telles que la mise en œuvre de l'IDMP, le contenu et l'étiquetage structurés (SCL) et les attentes en matière d'eLabeling sur les principaux marchés, en mettant l'accent sur l'exactitude des données et les pratiques d'étiquetage standardisées.
Selon une enquête menée au début de 2021, la USFDA a constaté une multiplication par trois (3x) des autorisations de mise sur le marché de produits biologiques comportant un étiquetage de biomarqueurs PGx pour les anomalies thérapeutiques et congénitales entre 2000 et 2020. Statistiquement, cette augmentation est passée de 10,3 % en 2000 à 28,2 % en 2020. Cette hausse des approbations témoigne du respect par les entreprises pharmaceutiques de la directive et de l'inclusion de l'étiquetage des biomarqueurs PGx afin de garantir la santé publique. Bien que l'inclusion d'informations PGx sur les étiquettes des médicaments ait été observée dans tous les domaines cliniques, elle a été particulièrement prononcée dans certains domaines thérapeutiques.
L'importance de l'étiquetage des biomarqueurs PGx apporte aux parties prenantes des informations clés sur les aspects suivants :
- Mécanisme d'action du médicament
- Effets indésirables associés
- Données génotypiques relatives à la posologie
- Variabilité de la réponse clinique selon les individus face à l'exposition au médicament
- Cibles médicamenteuses polymorphes et gènes de disposition
- Essais cliniques menés au cours du développement
Ces informations sont de plus en plus intégrées dans les répertoires d'étiquettes numériques, les modèles d'étiquetage structurés et les systèmes automatisés d'étiquetage du cycle de vie afin de garantir la cohérence des soumissions à l'échelle mondiale.
En août 2022, la USFDA a publié des données dressant la liste des biomarqueurs PGx, des médicaments, des domaines thérapeutiques et des instructions à incorporer dans la section de l'étiquetage. Le tableau ci-dessous est un extrait de la liste complète des biomarqueurs publiée, avec les instructions et avertissements correspondants pour chaque section de l'étiquetage.
| N° de série | Rubriques d'étiquetage | Biomarqueurs |
| 1. | Effets indésirables |
|
| 2. | Réactions indésirables, Études cliniques |
|
| 3. | Avertissement encadré, Mises en garde et précautions, Utilisation dans des populations particulières, Informations destinées aux patients, Contre-indications |
|
| 4. | Pharmacologie clinique |
|
| 5. | Études cliniques |
|
| 6. | Contre-indications |
|
| 7. | Indications et posologie, Effets indésirables, Études cliniques |
|
| 8. | Indications et posologie, Posologie et mode d'administration, Effets indésirables, Études cliniques |
|
| 9. | Indications et posologie, Posologie et mode d'administration, Effets indésirables, Utilisation dans des populations spécifiques, Études cliniques |
|
| 10. | Indications et posologie, Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions, Effets indésirables, Utilisation dans des populations spécifiques, Études cliniques |
|
| 11. | Avertissements |
|
Figure 1. Consignes d'étiquetage pour les biomarqueurs correspondants, extrait du site Web de la FDA US
Avec l'intégration de l'étiquetage des biomarqueurs pharmacogénomiques (PGx) pour les médicaments et les produits biologiques, il est essentiel de respecter et de se conformer aux normes mondiales d'étiquetage. Les entreprises pharmaceutiques doivent désormais aligner le contenu PGx sur les exigences de l'eCTD 4.0, les cadres mondiaux de gouvernance de l'étiquetage, la soumission de données structurées et les processus de mise à jour automatisée de l'étiquetage pour rester en conformité. L'étiquetage fondé sur la médecine de précision nécessite des stratégies commerciales sur mesure et une expertise pour naviguer à travers les processus réglementaires. Chez Freyr, notre expertise couvre les opérations d'étiquetage End-to-End, y compris la rédaction de contenus axée sur la PGx, la mise en œuvre d'un étiquetage structuré, l'alignement des données IDMP, la transformation eLabeling et la gestion globale du cycle de vie des produits biologiques. Contactez-nous dès maintenant pour en savoir plus sur l'expertise approfondie et éprouvée de Freyr.
