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Un certificat de conformité (CEP) atteste de la capacité des fabricants de principes actifs (APIs) à démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs produits auprès des autorités réglementaires. Un CEP est un certificat public délivré par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM).
Rôle de l'EDQM
L'EDQM est responsable du contrôle de la qualité des médicaments en Europe. Voici les avantages de l'obtention d'une certification CEP délivrée par l'EDQM :
- Conformité aux réglementations internationales : Une certification de l'EDQM garantit que le produit pharmaceutique respecte les réglementations du Conseil international d'harmonisation (ICH).
- Accès aux marchés mondiaux : Une certification de l'EDQM est reconnue à l'échelle internationale et aide les entreprises pharmaceutiques à s'implanter sur de nouveaux marchés.
- Gestion améliorée de la chaîne d'approvisionnement : La certification CEP de l'EDQM exige un examen approfondi du processus de fabrication, du contrôle qualité et des tests sur les produits, ce qui contribue à optimiser la gestion de la chaîne d'approvisionnement et à réduire les risques liés à la qualité des substances actives (API).
- Réputation renforcée : Une certification de l'EDQM constitue un gage de qualité et valorise la réputation de l'entreprise pharmaceutique.
- Soutien continu : Les lignes directrices et notifications de l'EDQM offrent un accompagnement permanent aux entreprises certifiées sous forme de mises à jour réglementaires et de conseils sur les systèmes de management de la qualité (SMQ).
Comprendre les CEP du point de vue de l'EDQM
La demande de CEP a augmenté, les laboratoires pharmaceutiques cherchant de plus en plus à prouver la qualité de leurs substances actives (API) auprès des autorités réglementaires, ce qui représente une opportunité de transformer leurs ASMF en CEP. De plus, cette transition peut accélérer le processus d'évaluation par les autorités réglementaires. Le site web de l'EDQM dispose d'un système unique d'information des parties prenantes par le biais d'un rapport mensuel, dont un résumé est présenté ci-dessous.
Compréhension des rapports de l'EDQM d'août 2022 à février 2023
Le tableau 1 ci-dessous détaille les critères d'approbation des CEP mois par mois avec les écarts en pourcentage sur la période étudiée.
Tableau 1 : Extraits de données des rapports de certification mensuels de l'EDQM
N° | Critères des CEP | Année 2022 | Année 2023 | ||||||
Statut du CEP | Août | Sept. | Oct. | Nov. | Déc. | Janv. | Févr. | ||
| 1. | Nouveaux CEP accordés | CEP chimique | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Révisions de CEP approuvées |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Taux d'approbation (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Programme d'inspection |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Néant Néant Néant | 2 1 4 |
| 5. | Mesures concernant les CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Source : Extrait du rapport d'activité mensuel de l'EDQM
- Les observations tirées des extraits de données du tableau ci-dessus sont répertoriées ci-dessous : Les nouveaux CEP accordés affichent une tendance stable, ce qui témoigne des compétences des fabricants de principes actifs pharmaceutiques (API) en matière de respect des exigences réglementaires relatives à la qualité des CEP.
- Les taux d'approbation des nouveaux dossiers ont été très faibles la plupart des mois, ce qui suggère que l'approbation de nouveaux dossiers selon la stratégie de conformité dès le premier dépôt (RFT) est particulièrement difficile, que ce soit en raison d'une mauvaise compréhension des exigences des autorités de santé ou d'un manque d'expertise interne pertinente.
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