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Les récents changements politiques entre la Suisse et l'Union européenne (UE) ont eu un impact significatif sur l'industrie des technologies médicales. Avec plus de 1 400 entreprises, le secteur des dispositifs médicaux représente 3 % du PIB de la Suisse et emploie plus de 63 000 personnes. La Suisse exporte pour plus de 5,6 milliards de dollars de dispositifs médicaux, et les importations en provenance de l'UE s'élèvent à 3 milliards de dollars.
L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) suisse pour les dispositifs médicaux a cessé de s'appliquer le 26 mai 2021, et les négociations entre la Suisse et l'UE ont abouti sans consensus sur un accord institutionnel. Tout comme de nombreux autres accords bilatéraux, l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les dispositifs médicaux n'a pas été mis à jour. Dans le cadre de l'ancien accord entre l'UE et la Suisse, les exigences relatives aux dispositifs médicaux définies par l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) étaient conformes aux directives européennes MDD et AIMDD. Cela permettait un accès identique aux marchés de l'UE et de la Suisse pour ces dispositifs.
Le Swixit devrait entraîner une charge économique estimée à 114 millions de francs suisses (127 millions de dollars) pour satisfaire aux exigences administratives initiales, puis à une charge annuelle de 75 millions les années suivantes. Cela représente respectivement 2 % et 1,4 % de la valeur totale des exportations vers l'UE. En outre, le Swixit aura un impact significatif sur la dynamique du secteur en raison des éléments suivants :
- Baisse des exportations vers l'Union européenne
- Augmentation des coûts de conformité
- Perte d'attractivité du marché suisse
- Des coûts administratifs élevés rendent les dispositifs médicaux suisses moins compétitifs
- Les jeunes entreprises basées en Suisse pourraient choisir de s'implanter dans un pays de l'UE pour leur siège social
- Les entreprises de technologies médicales non originaires de l'UE pourraient préférer s'installer dans un pays de l'UE
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) a été révisée et est entrée en vigueur le 1er août 2020, s'alignant sur le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Les fabricants de dispositifs médicaux basés dans l'UE doivent se conformer à cette ordonnance révisée. Ils doivent désigner un mandataire en Suisse qui doit avoir accès à une copie de la documentation technique ou être en mesure de la fournir dans un délai de sept (7) jours à compter de la demande de Swissmedic. La clause prévoyant que le fabricant transmettra ce document au mandataire doit figurer dans le contrat conclu entre les deux parties.
Swissmedic a établi des délais de transition pour différentes catégories de dispositifs concernant la désignation d'un mandataire suisse, y compris pour l'étiquetage correspondant.
Catégories de dispositifs et délais de transition
| 31 décembre 2021 | 31 mars 2022 | 31 juillet 2022 |
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Les fabricants qui ont mis des dispositifs sur le marché suisse avant le 26 mai 2021 doivent achever l'enregistrement de leurs dispositifs auprès de Swiss Medic d'ici le 26 novembre 2021. Le fabricant doit rendre le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) accessible au public, par exemple sur son site Internet.
Depuis le 26 mai 2021, la Suisse est considérée comme un « pays tiers ». Le règlement EU MDR est entré en vigueur le 26 mai 2021, et les entreprises suisses de technologie médicale sont désormais tenues de s'y conformer pour exporter vers l'un des pays de l'UE. Les entreprises suisses de technologie médicale doivent désormais désigner un mandataire européen (EAR) pour commercialiser des dispositifs dans l'UE.
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