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La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a publié le 23 mars 2021 des orientations concernant les normes TGO 91 et 92 afin d'aider les promoteurs et les fabricants de médicaments à se conformer aux dernières normes d'étiquetage australiennes. Tel que décrit dans l'article Modifications des normes TGO 91 et 92 de la TGA, la période de transition pour la réglementation de l'étiquetage des médicaments en Australie a pris fin le 31 août 2020. Les entreprises pharmaceutiques ont eu le temps de s'adapter aux nouvelles directives pendant la période de transition et, à compter du 1er septembre 2020, toutes les étiquettes de nouveaux médicaments sur ordonnance doivent respecter les nouvelles spécifications.
Voici une brève explication. La Therapeutic Goods Administration (TGA) a révisé les critères d'étiquetage des médicaments fournis en Australie en ajoutant deux (2) nouvelles ordonnances d'étiquetage en remplacement de la précédente ordonnance Therapeutic Goods Order No. 69 – General requirements for medicines labeling (TGO 69) :
La norme Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) relative aux étiquettes des médicaments sur ordonnance et des produits associés, et
La norme Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) relative aux étiquettes des médicaments sans ordonnance.
Certaines dispositions de ces nouvelles normes TGO nécessitent la révision des étiquettes de la plupart des médicaments vendus en Australie. Il s'agit de :
- Mise en valeur de l'importance de l'ingrédient actif grâce à un emplacement et une échelle spécifiques
- Absence d'éléments graphiques ou textuels superflus ; le nom du médicament doit constituer une entité unifiée
- Ajout de mises en garde et de mentions sur les allergènes
- Inclusion d'un espace pour l'étiquette de délivrance sur les médicaments sur ordonnance
- Ajout d'un tableau d'informations de santé essentielles pour les médicaments sans ordonnance
Comme nous le savons tous, le délai imparti aux entreprises pharmaceutiques pour s'adapter aux nouvelles directives est échu. Cela signifie que la nouvelle réglementation est désormais obligatoire et que les promoteurs et fabricants qui souhaitent accéder au marché australien doivent s'y conformer pour maintenir leur conformité. Vous pouvez faire appel à une équipe spécialisée dans les services réglementaires pour vous aider à mettre à jour ou à créer des étiquettes de médicaments conformes aux nouvelles dispositions. Restez informé. Restez conforme.
