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Définir et mettre en place un système de qualité est une tâche complexe pour les fabricants de dispositifs médicaux. Un système de qualité robuste couvre des aspects tels que la conception des dispositifs médicaux, la fabrication, la gestion des fournisseurs, l'étiquetage des produits, le stockage et la distribution, les données cliniques, la gestion des risques et le traitement des réclamations. La FDA américaine maintient un règlement sur les systèmes de qualité (QSR) qui garantit que tous les dispositifs médicaux vendus aux US sont sûrs, axés sur la qualité et efficaces pour l'utilisation prévue. Par conséquent, les fabricants qui souhaitent lancer leurs dispositifs médicaux aux US doivent se conformer au règlement FDA 21 CFR Part 820.
Le règlement FDA 21 CFR Part 820 englobe toutes les exigences d'un système de qualité, en plus des autres exigences légales applicables aux fabricants. Quel que soit l'endroit où un fabricant distribue ses produits, il est essentiel de comprendre et de mettre en œuvre les exigences en matière de qualité et de sécurité. Découvrons ce que contient le règlement FDA 21 CFR Part 820.
Que contient le règlement FDA 21 CFR Part 820 ?
1. Exigences relatives au système de qualité : Cette section du règlement garantit qu'un dispositif fini est sûr et efficace. Elle comprend des informations sur la responsabilité de la direction, à savoir la politique qualité, la structure organisationnelle, les responsabilités et l'autorité, les coordonnées du représentant de la qualité, les ressources, le représentant de la direction, les dispositions en matière de reporting et de révision, les détails de la planification de la qualité, ainsi que les procédures relatives au système de qualité et aux audits de qualité.
2. Contrôles de conception : Cette section décrit les procédures garantissant que l'ensemble du processus de conception et de développement répond aux exigences requises. Elle couvre la planification de la conception et du développement, les données d'entrée et de sortie de la conception, la revue, la vérification et la validation de la conception, ainsi que le transfert de la conception vers la production et les modifications de conception. Des dossiers d'historique de conception (DHF) et des dossiers maîtres de dispositifs (DMR) sont établis à l'issue des contrôles de conception afin de prouver que le dispositif a été conçu en toute conformité.
3. Contrôles des documents : Cette section regroupe les exigences relatives à l'approbation, à la distribution et à la modification des documents. Conformément aux dispositions de cette section, le QSR stipule que les fabricants doivent désigner une personne chargée d'examiner et d'approuver toute la documentation générée par le système de qualité, et que cette documentation doit être signée et datée. Les fabricants doivent également veiller à disposer d'une vue d'ensemble complète de tous les documents importants créés au cours du processus et veiller au retrait des documents périmés. En outre, la même procédure doit être appliquée aux modifications et amendements apportés aux documents, lesquels doivent être communiqués en temps utile au personnel concerné.
4. Contrôles des achats : Outre les données relatives aux achats, cette section couvre l'évaluation des fournisseurs, des prestataires et des consultants. Chaque fabricant doit veiller à établir et à maintenir la conformité des produits et services reçus. Les données d'achat doivent être enregistrées et conservées, et l'ensemble du processus d'évaluation ainsi que ses résultats doivent être documentés.
5. Identification et traçabilité : Dans cette section, l'identification désigne la prévention des erreurs de mélange de produits, tandis que la traçabilité correspond à la capacité de retracer les défauts des produits. Pour éviter l'apparition et la récurrence d'erreurs tout au long du cycle de vie du produit, les fabricants doivent établir et maintenir des procédures permettant d'identifier un produit à chaque étape de son parcours auprès du client, telles que la réception, la production, la distribution et l'installation. À chaque étape de la fabrication, chaque dispositif (qu'il s'agisse d'une unité, d'un lot ou d'une série) doit être pourvu d'un numéro de contrôle garantissant sa traçabilité.
6. Actions correctives et préventives (CAPA) : Pour mettre en place des CAPA, chaque fabricant doit établir et suivre certaines procédures, incluant l'analyse, l'investigation, l'identification des mesures nécessaires pour corriger et empêcher toute récurrence, la vérification et la validation de la CAPA, la mise en œuvre et l'enregistrement des modifications apportées aux méthodes et procédures, la diffusion de l'information auprès des personnes responsables de la qualité au sein de l'organisation, la soumission des données pertinentes pour la revue de direction et la documentation de l'ensemble de ces activités.
7. Contrôle de l'étiquetage et du conditionnement : Afin de limiter le risque de confusion entre les produits ainsi que les problèmes liés au stockage et au transport, les fabricants doivent établir et maintenir des procédures de contrôle de l'étiquetage et du conditionnement, comprenant l'inspection de l'étiquetage, les opérations d'étiquetage, le conditionnement du dispositif et les conteneurs d'expédition.
De manière générale, le règlement FDA 21 CFR Part 820 aide les fabricants à concevoir et à appliquer des systèmes de qualité qui garantissent que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences et aux spécifications en vigueur. Par conséquent, il est impératif que les fabricants de dispositifs se soumettent à ces exigences afin de produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, tout en assurant leur conformité avec les bonnes pratiques du système qualité de la FDA. Vos dispositifs médicaux sont-ils conformes à ces exigences pour une mise sur le marché réussie ? Évaluez-les dès maintenant avec un expert réglementaire aguerri. Restez prudents et informés.
