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La COVID-19 a entraîné d'importantes perturbations dans les activités de pharmacovigilance (PV), en particulier pour la surveillance après commercialisation. En raison de l'augmentation rapide du volume de données et de l'évolution des tendances réglementaires et des attentes des consommateurs liées à la pandémie, les responsables de la PV ont dû repenser leurs processus traditionnels de gestion des données de sécurité ainsi que leurs technologies. L'objectif : apporter des niveaux sans précédent d'évolutivité, de fiabilité et d'agilité à leurs flux de travail. La PV a été en première ligne face à cette pandémie dès son origine, en aidant les clients à mener des recherches sur les traitements et les vaccins contre la COVID.
La nouvelle ère de la pharmacovigilance offre une multitude d'opportunités. La pharmacovigilance est un élément essentiel du système de santé, car elle évalue, surveille et identifie les interactions médicamenteuses ainsi que leurs conséquences sur l'être humain. Les traitements pharmaceutiques et biotechnologiques visent à guérir, prévenir ou traiter des maladies ; néanmoins, des risques subsistent, notamment les effets indésirables des médicaments, qui peuvent s'avérer fataux pour les patients. La surveillance des effets indésirables est indispensable pour chaque traitement tout au long de son cycle de vie, y compris en phase pré-commercialisation, englobant les premières étapes de la découverte de médicaments, les essais cliniques et la surveillance après commercialisation.
La PV fait déjà des vagues dans le monde de la réglementation pharmaceutique. Qu'est-ce que la PV exactement ?
Comprendre la PV
Une définition simple consisterait à analyser l'impact ou l'effet des médicaments ou des produits pharmaceutiques après leur mise sur le marché, notamment pour détecter et analyser les effets indésirables qui n'avaient pas été signalés auparavant. La sécurité des médicaments et la PV englobent également de nombreux autres aspects. Il convient toutefois de noter que le suivi de la sécurité médicale est un processus dynamique qui se poursuit tout au long du cycle de vie du médicament.
La pharmacovigilance évolue vers un cadre mondial qui renforcera la collaboration entre de multiples parties prenantes, notamment les autorités de régulation, l'industrie, le milieu universitaire et les associations de patients. Les études interventionnelles jouent un rôle essentiel dans la compréhension du profil de sécurité des médicaments, mais avec l'émergence de technologies de pointe telles que la génomique et la protéomique, ces études devraient bientôt atteindre de nouveaux sommets.
Grâce à l'augmentation des investissements mondiaux en recherche et développement, il est devenu plus facile d'évaluer les bénéfices et l'efficacité avant de lancer des essais cliniques afin de minimiser les risques liés à l'utilisation, et de développer des méthodes efficaces pour traiter les effets indésirables potentiels après la commercialisation.
L'industrie pharmaceutique envisage aujourd'hui un nouveau paradigme en matière de communication des risques et de sécurité. L'avenir de la PV peut être perçu comme un ensemble de processus interconnectés ancrés dans l'environnement réglementaire et législatif ainsi que dans les meilleures pratiques mondiales.
Le développement rapide des outils de santé numérique deviendra-t-il le principal moteur pour générer des signalements de haute qualité ? Assurer un suivi régulier de la santé des patients grâce aux ressources de santé numérique pourrait offrir des pistes pour réduire le nombre et la gravité des événements indésirables.
Les défis de la PV
L'objectif principal de la PV est de garantir aux patients des traitements sûrs. Cependant, un faible taux de notification, un financement public insuffisant et un système de santé centré sur le médecin font partie des problèmes qui doivent être éliminés. Certains défis sont liés au processus lui-même, comme la nécessité de développer des outils et des techniques novateurs pour garantir une prise de décision fondée sur des données probantes, tandis que d'autres découlent de l'évolution des mentalités face à la santé et à la maladie.
Les entreprises pharmaceutiques font constamment face à une charge croissante de modifications en matière de PV et de conformité réglementaire, en raison de l'afflux de données provenant de sources multiples, de la multiplicité des produits sur divers marchés et d'exigences de déclaration en constante évolution.
Perspectives d'avenir de la PV
Les produits pharmaceutiques et médicaux sont strictement réglementés par des agences nationales et internationales. Pour définir le profil de sécurité d'un médicament dans des conditions réelles, l'évaluation après commercialisation est essentielle. Premièrement, la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la PV et d'une communication adaptée sur les risques lors d'une urgence de santé publique. Deuxièmement, elle a ouvert des perspectives pour améliorer l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments grâce aux données de santé. Des techniques innovantes et la disponibilité des données de santé électroniques ont permis d'améliorer l'évaluation du profil bénéfice-risque d'un médicament en situation réelle. Enfin, de nouveaux traitements ont été lancés ces dernières années à la suite de l'introduction de procédures d'approbation accélérées. Citons par exemple les médicaments de thérapie innovante, les solutions de santé numériques et les vaccins.
Les systèmes mondiaux de pharmacovigilance évoluent sous l'effet des progrès technologiques, de l'augmentation des volumes de données à la disposition des autorités de régulation et de l'industrie, ainsi que d'une plus grande participation des patients aux décisions de santé.
Ces évolutions accroissent la nécessité d'analyser un plus grand volume de données plus rapidement, de surveiller les risques généraux et de déclarer correctement les événements indésirables à l'échelle mondiale. Les réseaux sociaux, les dossiers médicaux électroniques, les données cliniques et les demandes de remboursement constituent autant de sources de données. L'obtention de références de données secondaires et leur fusion avec les jeux de données dits « classiques » posent des problèmes inédits. Bien que cela ne soit pas obligatoire d'un point de vue réglementaire, les entreprises pharmaceutiques commencent tout juste à exploiter ces données secondaires pour garantir la sécurité des médicaments.
Le reporting Cloud-based, l'efficacité des coûts, l'évolutivité et la simplicité qui produisent une base de données mondiale robuste sont quelques-unes des opportunités indispensables qui se profilent à l'horizon en matière de PV. La PV doit dépasser et prouver sa solidarité avec les solutions d'Intelligence Artificielle (IA) et de Machine Learning (ML).
Points clés à retenir
- De nouveaux cadres réglementaires et juridiques permettent d'utiliser des technologies et des systèmes novateurs.
- L'harmonisation mondiale et une mise en œuvre pragmatique permettent d'alléger la charge réglementaire tout en offrant le meilleur niveau de protection possible aux patients.
- La science et la technologie de la PV progressent rapidement.
- La collaboration entre toutes les parties prenantes (industrie, autorités de régulation, patients, professionnels de la santé, WHO, etc.) est nécessaire pour bâtir un avenir où tous les patients sont protégés, quel que soit leur lieu de résidence.
Pour qu'une entreprise pharmaceutique réussisse, la sécurité des médicaments doit être au cœur de toutes ses fonctionnalités. La PV doit être intégrée aux opérations quotidiennes de l'entreprise. Comme pour d'autres systèmes, la plupart des problèmes liés aux systèmes de PV sont principalement liés aux processus, aux personnes et à l'organisation. Des outils, y compris des solutions informatiques, doivent être mis en œuvre pour répondre aux améliorations des processus et aux besoins organisationnels. Contactez Freyr, un partenaire réglementaire éprouvé doté d'une expertise en solutions de PV End-to-End, et assurez la sécurité des médicaments.
