Les recommandations novatrices de la USFDA sur les soumissions électroniques de matériel promotionnel et les soumissions groupées

En avril 2022, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a franchi une étape importante vers la modernisation du processus réglementaire en publiant des directives concernant la soumission électronique du matériel promotionnel pour les médicaments humains sur ordonnance. Ces directives, intitulées « Fournir des soumissions réglementaires sous format électronique et non électronique — Matériel d'étiquetage et de publicité promotionnel pour les médicaments humains sur ordonnance », décrivent les exigences relatives aux soumissions électroniques et soulignent les avantages qu'elles procurent. De plus, l'USFDA autorise désormais les soumissions groupées de matériel promotionnel au format eCTD (Document Technique Commun Électronique).

Dans ce blog, nous explorerons les principaux aspects de ces orientations, aborderons les avantages des soumissions électroniques et examinerons le processus des soumissions groupées.

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Soumissions électroniques pour le matériel promotionnel

La directive de la USFDA exige que tous les supports promotionnels pour les médicaments sur ordonnance humaine, tels que les publicités, l'étiquetage, les supports destinés directement au consommateur (DTC), les articles de revues médicales et les présentations scientifiques, soient soumis par voie électronique au format eCTD. Le format eCTD est largement adopté pour les soumissions réglementaires car il permet des examens électroniques efficaces par la USFDA. Cela se traduit par la suite par des processus d'examen plus rapides et des approbations de produits en temps opportun.

Exemptions et soumissions au format papier

Bien que les soumissions électroniques soient obligatoires pour la plupart des supports promotionnels, la USFDA exempte les supports dont la taille est inférieure à dix (10) Mo. Cependant, ces supports promotionnels plus petits peuvent tout de même être soumis au format papier. Il est essentiel de prendre en compte les avantages offerts par les soumissions électroniques, notamment une efficacité, une exactitude et une sécurité accrues.

Avantages des soumissions électroniques

Voici quelques-uns des principaux avantages de l'adoption des soumissions électroniques :

• Efficacité accrue : Les soumissions électroniques permettent un traitement simplifié par la USFDA, accélérant ainsi les examens et les approbations de produits. Cela garantit que les patients peuvent accéder plus rapidement aux médicaments essentiels.
• Exactitude améliorée : Contrairement aux soumissions papier, les soumissions électroniques font l'objet de vérifications automatisées des erreurs au cours du processus de soumission. Cela réduit la probabilité d'erreurs, garantissant une plus grande exactitude et intégrité des supports soumis.
• Sécurité renforcée : Les soumissions électroniques sont transmises sur des réseaux sécurisés et utilisent des mesures de cryptage pour protéger les informations sensibles. Cela permet d'améliorer la sécurité des données et de réduire le risque d'accès non autorisé ou de violation de données.

Soumissions groupées de matériel promotionnel au format eCTD

Outre les soumissions électroniques, l'US FDA autorise désormais les soumissions groupées de matériel promotionnel au format eCTD. Les soumissions groupées offrent plusieurs avantages, notamment :

• Processus simplifié : Les soumissions groupées permettent à la USFDA d'examiner et de traiter les supports plus efficacement. Comme plusieurs éléments sont regroupés dans un seul fichier eCTD, le processus d'examen réglementaire devient plus efficace, ce qui conduit à des examens plus rapides et à des approbations en temps opportun.
• Précision accrue : Les soumissions groupées font l'objet de vérifications automatisées des erreurs, ce qui minimise le risque d'inexactitudes par rapport aux soumissions individuelles. Cela garantit un niveau supérieur de précision et d'uniformité pour l'ensemble du matériel soumis.
• Confidentialité protégée : Les soumissions groupées bénéficient des mêmes mesures de sécurité rigoureuses que les soumissions électroniques individuelles. Elles sont transmises en toute sécurité sur des réseaux protégés, ce qui garantit le maintien de la confidentialité et de l'intégrité du matériel promotionnel.

Soumettre des soumissions groupées via l'ESG

Les soumissions groupées peuvent être soumises à l'USFDA par l'intermédiaire de l'Electronic Submissions Gateway (ESG), un portail web conçu pour les soumissions réglementaires. Vous pouvez suivre les trois (03) étapes décrites ci-dessous pour soumettre du matériel promotionnel groupé via l'ESG :

1. Créer une nouvelle soumission : Accédez au portail ESG et lancez une « nouvelle soumission » pour le matériel promotionnel groupé.
2. Sélectionnez le format eCTD : Choisissez le format « eCTD » pour la soumission, en veillant à respecter les exigences en matière de soumission électronique.
3. Télécharger le fichier eCTD : Téléchargez le fichier eCTD contenant le matériel promotionnel groupé sur la plateforme ESG.

La directive de la USFDA sur les soumissions électroniques et les soumissions groupées marque une avancée significative dans le paysage réglementaire des supports promotionnels de l'industrie pharmaceutique. En adoptant les soumissions électroniques, les parties prenantes peuvent rationaliser le processus d'examen, améliorer l'exactitude et renforcer la sécurité des données. L'utilisation de soumissions groupées amplifie ces avantages, facilitant un processus d'approbation plus efficace. Pour optimiser vos processus réglementaires et obtenir un avantage concurrentiel, contactez Freyr. Bénéficiez de solutions réglementaires sur mesure et des conseils d'experts pour vous accompagner vers la conformité.