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Avec la transition au sein de l'Union européenne (UE), qui est passée des directives au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, des changements importants sont intervenus en matière de règles et de réglementations. L'un des changements majeurs concerne l'annexe I, relative aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). Dans notre précédent article, nous avons examiné en détail les chapitres I et II. Dans celui-ci, nous analyserons le chapitre III et aborderons des aspects supplémentaires ainsi que les exigences essentielles (ER).
Chapitre III : Exigences concernant les informations fournies avec le dispositif
Ce chapitre porte principalement sur les informations fournies avec le dispositif, les instructions d'utilisation (IFU), l'étiquetage, l'identifiant unique des dispositifs (UDI), etc. Les modifications apportées par rapport aux exigences essentielles (ER) ne visaient pas principalement à transformer les exigences existantes, mais plutôt à fournir des informations complémentaires et à clarifier les définitions. Ces changements avaient pour but de combler les lacunes et de garantir une compréhension claire des attentes.
Il décrit en détail la lisibilité et la clarté des instructions d'utilisation et de l'étiquetage, afin que l'utilisateur visé puisse facilement comprendre les consignes et les informations. Le chapitre III des GSPR insiste particulièrement sur la mention des termes « professionnels, profanes ou autres » dans les textes, afin de s'garantir que les informations fournies répondent aux besoins et au niveau de compréhension des différents groupes d'utilisateurs.
Il insiste fortement sur le fait que les instructions doivent être rédigées dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine, telles que la radio-identification (RFID) ou les codes-barres. Il intègre également de nouvelles informations concernant les dispositifs multiples. Si plusieurs dispositifs sont remis à un seul utilisateur ou sur un même site, les instructions d'utilisation peuvent être fournies en un seul exemplaire, en cas d'accord avec l'acheteur. Toutefois, l'acheteur a le droit de demander des exemplaires supplémentaires sans frais.
De plus, le chapitre III des GSPR aborde la fourniture d'instructions d'utilisation (IFU) sous format électronique, les informations spécifiques à fournir ainsi que les exigences particulières concernant la divulgation des risques résiduels par le biais d'avertissements et d'autres informations pertinentes. En clair, l'étiquetage doit préciser si le dispositif incorpore une substance médicamenteuse, du sang humain, un dérivé du plasma, ou des tissus, cellules ou dérivés d'origine humaine ou animale. Il doit également indiquer la présence éventuelle de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR). Il aborde en outre l'utilisation de symboles et de codes couleur conformes aux spécifications communes et aux normes harmonisées. Enfin, concernant les instructions d'utilisation, les GSPR font désormais expressément référence aux bénéfices cliniques et au résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP).
Par ailleurs, pour les dispositifs intégrant des systèmes électroniques programmables (logiciels en tant que dispositifs médicaux - SaMD), l'annexe mentionne les exigences minimales que le fabricant doit respecter, en particulier dans les domaines liés à l'informatique matérielle, aux caractéristiques des réseaux et aux mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre les accès non autorisés et la nécessité d'exécuter le logiciel comme prévu.
En revanche, la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) ne précisait pas clairement les dispositions applicables aux dispositifs réutilisables, ni les exigences relatives aux besoins de l'utilisateur, ni les informations détaillées sur les traitements préparatoires ou la manipulation nécessaires du dispositif (le cas échéant), notamment la stérilisation, l'assemblage final, l'étalonnage et les niveaux spécifiques de désinfection requis pour garantir la sécurité du patient, ainsi que les méthodes disponibles pour atteindre ces niveaux. Pour en savoir plus sur les exigences d'étiquetage en vertu du EU MDR 2017/745, vous pouvez consulter notre article dédié aux exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux, ici.
En conclusion, le chapitre III du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) introduit des modifications importantes concernant les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), en mettant l'accent sur des instructions claires, des informations faciles à comprendre et un renforcement des mesures de sécurité. Les fabricants et les parties prenantes doivent se tenir informés et veiller au respect de ces exigences actualisées afin de proposer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
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