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Il est bien connu qu'à compter du 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique doivent respecter un nouveau régime réglementaire. Actuellement, le marché britannique connaît de nombreux changements réglementaires en raison de l'impact du Brexit. L'autorité réglementaire du Royaume-Uni, la MHRA, a repris les responsabilités de l'Union européenne (UE), ce qui a profondément modifié la réglementation britannique.
Conformément à la nouvelle réglementation, les fabricants de dispositifs médicaux établis en dehors du Royaume-Uni qui souhaitent pénétrer ce marché doivent nommer un UKRP (personne responsable au Royaume-Uni). Le UKRP agira au nom des fabricants non britanniques et assumera les responsabilités réglementaires auprès de la MHRA et des utilisateurs afin de réussir l'enregistrement et le lancement des dispositifs au Royaume-Uni. De plus, nous observerons la nouvelle marque de conformité britannique (UKCA) sur les dispositifs, en remplacement ou en complément du célèbre marquage CE. Alors, que signifient tous ces changements pour l'industrie des dispositifs médicaux ? Comment les fabricants peuvent-ils s'aligner sur la nouvelle réglementation ? Il est essentiel de bien comprendre les points suivants :
- Aperçu du marché britannique des dispositifs médicaux
- Présentation de la MHRA
- Voies de commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord (NI)
- Qu'est-ce qu'un UKRP ?
- Rôles et responsabilités d'un UKRP
- Modèles de solutions
Pour vous donner une meilleure compréhension de ces enjeux, Freyr organise un webinaire exclusif intitulé « Scénario post-Brexit pour les dispositifs médicaux : nommer un UKRP », prévu le 21 avril 2021 pour les régions AMR, UE et ROW. Ne souhaitez-vous pas recueillir les précieux conseils d'experts du secteur ? Inscrivez-vous dès maintenant !
