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Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un domaine en plein essor qui offre des solutions innovantes pour améliorer les soins aux patients et réduire les coûts de santé. Le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) décrit le SaMD comme un outil logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel. Le SaMD comprend à la fois des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La USFDA a mis en place des réglementations sur les SaMD pour s'assurer que ces dispositifs respectent les mêmes normes de sécurité et d'efficacité que les dispositifs médicaux traditionnels. Ce blog explore plus en détail la classification et la réglementation des SaMD ainsi que leur importance pour stimuler l'innovation tout en garantissant la sécurité des patients.
Votre logiciel est-il un SaMD ?
Vous devez vous poser deux (02) questions pour déterminer si votre logiciel relève de la catégorie des SaMD :
- Mon logiciel agit-il comme un dispositif médical ? Selon les
USréglementations de la FDA, pour qu'un logiciel soit considéré comme un SaMD, il doit remplir l'un des deux (02) critères suivants :- Il doit être destiné à être utilisé pour diagnostiquer ou traiter un patient ; ou
- Il doit être destiné à agir sur la structure ou sur une fonction du corps.
- Le logiciel peut-il fonctionner indépendamment des autres dispositifs ? Un SaMD peut utiliser des données provenant d'autres dispositifs, mais si le logiciel prend en charge un dispositif médical et que ce dernier ne peut pas fonctionner sans lui, il est considéré comme un logiciel dans un dispositif médical (SiMD) et non comme un SaMD.
- Exemple de logiciel considéré comme un SaMD : Une application mobile qui surveille la glycémie des patients et formule des recommandations de traitement est un SaMD.
- Exemple de logiciel considéré comme un SiMD : Un logiciel qui permet aux patients de contrôler leur pompe à insuline en fonction des résultats de glycémie est un SiMD.
Classification des SaMD selon la USFDA
La USFDA classe les SaMD en utilisant le même système de classification fondé sur les risques que pour les dispositifs médicaux traditionnels. Les SaMD peuvent être classés en classe I, II ou III, en fonction de deux (02) facteurs clés :
- Le niveau de risque qu'il présente pour les patients.
- Le niveau de contrôle nécessaire pour garantir sa sécurité et son efficacité.
Consultez le tableau 1 ci-dessous pour avoir un aperçu de la classification des SaMD selon les directives de la USFDA.
Tableau 1 : Classification des SaMD
| Classe | Risque | Niveau de contrôle réglementaire | Exemple |
| Classe I | Faible | Contrôles généraux | Une application logicielle qui aide les patients à suivre leur taux de sucre dans le sang. |
| Classe II | Moyen | Contrôles généraux et contrôles spéciaux 510(k) | Systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS) utilisés pour stocker et gérer les images. |
| Classe III | Élevée | Contrôles généraux et approbation avant mise sur le marché (PMA) | Logiciel utilisé pour surveiller ou contrôler des paramètres critiques des patients, tels que les pompes à perfusion ou les dispositifs implantables. |
Comment déterminer le type de soumission ?
Le type de soumission requis pour l'approbation d'un SaMD est déterminé par la classe du dispositif.
Dans le cas des dispositifs de classe I et de classe II, s'ils ne sont pas exemptés des contrôles généraux, une soumission 510(k) est requise pour commercialiser le dispositif. Si le dispositif est classé comme exempté, il sera soumis aux restrictions d'exemption pertinentes couvertes par les parties 862 à 892 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR).
Dans le cas des dispositifs de classe III, une soumission PMA est requise pour l'approbation. Il est important de noter qu'une PMA est également exigée pour prouver l'équivalence substantielle dans le cas de dispositifs dont le dispositif de référence n'est pas disponible sur le marché.
Conclusion
En résumé, il est essentiel pour les fabricants de comprendre la classification et les exigences de soumission des SaMD selon l'USFDA. Les SaMD sont soumis à une classification fondée sur le risque (classes I, II et III) ; par conséquent, une détermination précise du risque est la clé pour estimer les types de soumission appropriés (510[k], PMA). Le respect de la réglementation en matière de classification et de soumission garantit la sécurité des patients et l'efficacité du dispositif. En suivant ces réglementations, les fabricants de SaMD peuvent stimuler l'innovation et contribuer à faire progresser la technologie de santé.
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