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Un rapport d'évaluation des performances (PER) est un document clinique complet qui démontre la sécurité et les performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Les fabricants ont l'obligation de soumettre ce document pour commercialiser leurs DIV dans l'Union européenne (UE). Le PER repose sur les trois (03) piliers de démonstration des données suivants :
- Rapport de validité scientifique (SVR)
- Rapport de performance analytique (APR)
- Rapport de performance clinique (CPR)
Le PER est soumis aux organismes notifiés (ON) dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité, sur la base de laquelle les DIV obtiennent la déclaration de conformité (DoC) et l'approbation du marquage Conformité Européenne (CE). L'article 56 et l'annexe XIII du règlement relatif aux DIV (IVDR) 2017/746 détaillent les exigences applicables au PER. Toutefois, la lecture d'un PER peut s'avérer complexe. C'est pourquoi cet article propose une synthèse du processus global d'évaluation des performances des DIV. Les étapes de ce processus sont les suivantes :
- Conception du PEP : La toute première étape consiste à concevoir un plan d'évaluation des performances (PEP), qui décrit les grandes lignes du processus d'évaluation devant mener au PER. Elle implique l'identification des systèmes et des processus nécessaires pour générer des données cliniques en fonction de critères tels que les caractéristiques de performance, le caractère novateur ou innovant des dispositifs, l'utilisation prévue, etc.
- Collecte et établissement des données : Cette étape consiste à identifier et à évaluer les données disponibles conformément aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) figurant à l'annexe I du règlement EU IVDR 2017/746. Elle permet également de déterminer si un soutien supplémentaire est nécessaire ou s'il existe des lacunes concernant la démonstration des données pour la SVR, l'APR et la CPR.
Une recherche bibliographique approfondie via des bases de données fiables telles que PubMed, Cochrane Library, etc., est requise, associée à une stratégie rigoureuse. En outre, le rapport peut être complété par des données cliniques additionnelles, telles que l'expérience clinique, les essais cliniques, les données internes (extraits de réunions, études cliniques en cours, etc.) et les données de surveillance après commercialisation (PMS). Les données cliniques doivent s'appuyer sur l'état de l'art actuellement reconnu.
- Analyse et interprétation des données : Les données recueillies sont analysées sous l'angle de la sécurité (par exemple, les erreurs de diagnostic) et des caractéristiques de performance (par exemple, la sensibilité, l'exactitude, la justesse, la précision, la reproductibilité, etc.). Ensuite, ces données sont interprétées afin de vérifier la pertinence clinique des caractéristiques de performance du dispositif. Cette démarche s'appuie souvent sur des analyses comparatives avec les performances d'autres dispositifs présents sur le marché ou avec des normes établies. Les données doivent être suffisamment quantitatives pour étayer les revendications formulées pour le DIV et identifier d'éventuelles lacunes susceptibles de justifier un suivi des performances après commercialisation (PMPF).
- Rédaction du PER : À partir des données collectées, établies, analysées et interprétées, les évaluations et les conclusions sont consignées dans le PER. Pour les DIV de classes C et D, un résumé des caractéristiques de sécurité et de performances est également rédigé en parallèle du PER.
- Soumission et mise à jour du PER : Le PER finalisé doit être transmis à l'organisme notifié (ON) compétent chargé de l'évaluation de la conformité du dispositif.
En outre, le PER doit être mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif à mesure que de nouvelles données deviennent disponibles. Les fabricants doivent mettre en place un système de PMS pour surveiller les performances de leurs dispositifs et signaler tout incident aux autorités compétentes.
Le respect du règlement EU IVDR et la rédaction d'un PER complet sont essentiels pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs DIV dans l'UE. La préparation d'un PER est un processus complexe et chronophage qui requiert une expertise approfondie en recherche clinique, en statistiques et en affaires réglementaires (RA).
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