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À l'époque où la COVID a frappé durement le monde entier, nous ne cherchions que des mots qui pouvaient nous donner de l'espoir pour survivre, tels que « Efficacité » et « Risque ». Tout le monde s'est tourné vers les vaccins pour évaluer leur efficacité et comprendre leurs risques. Avant la COVID, avons-nous jamais recherché « l'efficacité ou les risques associés au » paracétamol ou à l'aspirine… ? Nous supposons que la plupart d'entre nous répondront : NON !
Chaque décision de prendre un médicament implique de peser ses effets bénéfiques ainsi que ses effets indésirables possibles. Différents médicaments présentent différents risques pour la vie, tels que la dépendance et l'addiction, les blessures et les accidents, les problèmes de santé, les troubles du sommeil, etc. Par conséquent, les consommateurs doivent être pleinement conscients des « Risques » associés à tout médicament afin de prendre des décisions éclairées !
Qu'entend-on par efficacité quantitative ?
Elle démontre l'efficacité d'un produit dans le traitement d'une affection médicale spécifique et doit être présentée clairement et explicitement pour aider les consommateurs à prendre des décisions éclairées. Les informations sur l'efficacité quantitative dans les documents destinés directement au consommateur (DTC) comprennent les résultats des essais cliniques, l'efficacité comparative et les données numériques relatives aux patients.
Pour les communications promotionnelles DTC relatives aux plaintes du marché
Que sont les informations sur les risques et doivent-elles figurer dans les documents DTC ?
En plus de mettre en valeur les avantages d'un produit, les documents DTC doivent également fournir des informations complètes sur les risques. Cela inclut d'informer les consommateurs sur les effets secondaires potentiels, les contre-indications, les précautions et les interactions avec d'autres médicaments. Quelques éléments de ces informations sur les risques sont présentés ci-dessous.
Dernières recommandations concernant la publicité destinée directement au consommateur [Efficacité + Risque]
Tenant compte de cette nouvelle évolution dans l'état d'esprit des consommateurs et de la numérisation, la FDA a récemment publié des lignes directrices intitulées « Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labelling and Advertisements ». Ce guide offre des recommandations précieuses sur la présentation d'informations sur l'efficacité et les risques en termes quantitatifs dans les publicités destinées aux consommateurs.
Ces recommandations précisent les modalités de présentation des informations quantitatives sur l'efficacité et les risques dans les communications promotionnelles DTC :
Conséquences sur le marché
Ces recommandations finales peuvent avoir diverses répercussions sur le marché et les patients :
Le non-respect des directives de la FDA peut entraîner :
- Les entreprises s'exposent à des amendes ou à des lettres d'avertissement de la part de la FDA. Dans la plupart des secteurs, un marketing inexact ou trompeur peut être interdit. Mais dans le monde de la pharmacie, des biotechnologies et des sciences de la vie, les amendes salées peuvent facilement dépasser 100 millions de dollars.
- Cela pourrait nuire à la réputation de l'entreprise si l'une de ses marques se retrouvait à la une des journaux nationaux pour de mauvaises raisons, incitant soudainement les partenaires et les patients à se tourner vers la concurrence.
Freyr, forte de plus d'une décennie d'expérience dans l'industrie réglementaire, d'une présence mondiale et d'un bassin d'experts, comprend parfaitement l'impact de cette directive sur le secteur et les prochaines étapes immédiates. Associez-vous à nous pour rester toujours en conformité.
