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Récemment, conformément au manuel révisé des politiques et procédures (MAPP) de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), de nouvelles règles d'étiquetage ont été proposées en vertu de l'article 505(j)(10) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C). Cet article couvre l'approbation par la FDA d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) même après quelques modifications de l'étiquetage du médicament de référence (RLD). Lorsque les approbations des modifications d'étiquetage pour le RLD et l'ANDA par la FDA sont programmées simultanément, le processus révisé doit être suivi.
Le MAPP compte seize (16) pages et est entré en vigueur le 27 juillet 2021. Il régit l'article 10609 de la loi sur la protection des patients et des soins abordables (PPACA), adoptée en 2010 et intégrée à l'article 505(j)(10) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). Le MAPP contient une description détaillée des démarches que le demandeur d'une ANDA doit entreprendre lorsque les modifications apportées à l'étiquetage du médicament de référence (RLD) ne sont pas incluses dans l'étiquetage proposé pour l'ANDA.
Conformément au processus d'étiquetage mis à jour, le demandeur de l'ANDA doit soumettre une lettre d'engagement. Sans cela, la FDA ne peut pas approuver le médicament générique.
Comprendre la lettre d'engagement
Dans un premier temps, le demandeur de l'ANDA reçoit une lettre d'avis général de la FDA. Cette lettre résume les conclusions de la FDA à ce jour et formule des recommandations pour s'assurer que le médicament proprement dit, le principe actif (API) et les matières premières ne contiennent pas les impuretés spécifiées ou se situent en dessous du niveau recommandé. Ensuite, le demandeur de l'ANDA doit soumettre à la FDA une lettre d'engagement par laquelle il s'engage à présenter l'étiquetage révisé dans les soixante (60) jours calendaires suivant la date de notification de la lettre d'avis général.
Il s'agit d'une soumission obligatoire conformément au MAPP. Elle permet à la FDA d'approuver l'ANDA même lorsque lesdites modifications apportées au RLD ne figurent pas dans le projet d'étiquetage de l'ANDA.
Dans le cadre du MAPP, la FDA a indiqué plusieurs critères pour l'approbation de l'ANDA. La demande doit tous les remplir pour être approuvée, nonobstant les modifications de l'étiquetage. Une fois cela établi, le demandeur de l'ANDA adresse une demande à l'Office of the Generic Drugs (OGD). Cela permet au personnel de vérifier si la demande est éligible à une approbation par la FDA. L'OGD joue un rôle important dans la gestion des modifications d'étiquetage, des brevets, de l'exclusivité, du système d'archivage, etc.
Modèles et autres informations importantes couverts par le MAPP
Une fois que la FDA a approuvé l'ANDA, le statut des exigences d'étiquetage post-approbation (PALR) fait l'objet d'un suivi mensuel. Le demandeur de l'ANDA doit soumettre l'étiquetage révisé dans le cadre du « Supplément – Modifications en cours d'application » dans les soixante (60) jours calendaires suivant la date de la lettre d'avis général. Cette étape garantit que l'étiquetage révisé est inclus dans la lettre d'approbation, s'il n'a pas été ajouté plus tôt. Au moment de l'approbation de l'étiquetage, la phase d'approbation est terminée.
Voici une liste de modèles importants inclus dans le MAPP mis à jour pour aider les demandeurs d'ANDA à gérer les modifications d'étiquetage :
- Notification de conseils généraux
- Étiquetage des suppléments – Engagement post-approbation
- Exigence d'étiquetage post-approbation
Le manuel révisé est récent, et il peut s'avérer difficile pour les demandeurs d'ANDA de décoder et de respecter l'ensemble des exigences réglementaires dans les délais impartis. Contactez un partenaire réglementaire tel que Freyr, qui maîtrise parfaitement toutes les dernières mises à jour et propose des solutions conformes et rapides pour une soumission d'ANDA réussie.
