Le client est un important fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) qui se consacre à la révolution des produits de microbiologie de laboratoire. L'ensemble des produits du client avait reçu l'autorisation de la FDA et le marquage CE en vertu de la directive européenne relative aux DIV (98/79/CE). Actuellement, le client dispose d'un vaste portefeuille de produits et doit assurer une transition rapide de la directive vers le règlement relatif aux DIV (IVDR). Cependant, le client rencontrait des difficultés pour appréhender les exigences complexes de l'IVDR (2017/746) et en garantir une interprétation exacte. En outre, il a fallu refondre les processus existants de collecte de données, de documentation et de reporting afin de les aligner sur les exigences de l'IVDR.
Par conséquent, le client a fait appel à Freyr pour l'accompagner dans la réalisation d'une revue systématique de la littérature et la préparation de rapports conformes pour son vaste portefeuille de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Comment Freyr a-t-il réussi à fournir des livrables de haute qualité dans les délais impartis ? Quels ont été les avantages pour le client ? Découvrez cette étude de cas probante.
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