Une entreprise sud-coréenne de logiciels médicaux basés sur l'IA souhaitait étendre la commercialisation de ses deux (02) logiciels SaMD de diagnostic assisté par ordinateur (DAO) dans plusieurs pays répartis dans différentes régions de l'ASEAN, de la MENA et de LATAM. Ces SaMD présentaient un risque modéré, avaient été approuvés par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de la Corée et portaient le marquage CE conformément à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (DMED). Cependant, le client ignorait les exigences réglementaires applicables aux SaMD dans les pays ciblés et avait besoin de rapports de veille réglementaire (RI) détaillés et spécifiques pour certains pays, ainsi que d'informations sur la politique de détention de licence exclusive pour quelques autres. Les prestations requises étaient multiples en raison de la diversité des produits, des services et des pays concernés. Face à ces défis, le client a fait appel à Freyr pour des services de veille réglementaire (RI), d'enregistrement de dispositifs et de représentation autorisée pour ses SaMD.
Comment Freyr a-t-il surmonté ces obstacles pour fournir des services de veille réglementaire (RI), d'enregistrement de dispositifs et de représentation autorisée multi-pays pour les SaMD du client ? Quels ont été les avantages pour ce dernier ? Découvrez les détails de ce cas concret.
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