Le client était un fabricant de médicaments basé aux États-Unis et recherchait un soutien réglementaire pour l'évaluation, la compilation et la soumission de la réponse à une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA en vue de l'approbation d'une ANDA. Le projet a présenté plusieurs difficultés, notamment le manque d'expérience dans le traitement des CRL pour les ANDA et des soumissions qui devaient être conformes aux exigences du GDUFA et aux critères de rejet (RTR). Freyr a évalué les questions de la FDA et préparé un plan d'action précis. Freyr a identifié les lacunes et contribué à atténuer les risques en se coordonnant avec les CMO et l'ensemble des parties prenantes. Notre équipe a réussi à compiler les contributions techniques d'un point de vue réglementaire et Freyr a pu répondre aux exigences du client en soumettant le dossier de réponse dans les délais.
Découvrez comment Freyr a pu offrir un soutien réglementaire d'expert au client dans le traitement de la réponse à la CRL de la FDA en la soumettant en toute conformité. Téléchargez le cas concret.
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