Un fabricant de médicaments génériques basé aux US a sollicité un soutien réglementaire pour l'examen de la réponse à la lettre de revue de discipline (DRL) et la stratégie d'élaboration du dossier de réponse, sa publication et sa soumission à la FDA en vue de l'approbation de l'ANDA. La complexité de la gestion des questions relatives à l'étiquetage adressées à la USFDA et les délais serrés de soumission ont compté parmi les défis que Freyr a dû relever pour mener à bien ce projet.
Téléchargez l'étude de cas avérée pour comprendre comment Freyr a exécuté avec succès les stratégies pour répondre aux exigences réglementaires et a réalisé les soumissions dans les délais.
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