Le client est un fabricant leader de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et de tests biomédicaux, spécialisé dans la santé. Les produits du client portaient le marquage CE conformément à la directive sur les DIV (DIVD) et étaient déjà commercialisés dans l'UE. Actuellement, le client cherche à effectuer la transition vers le règlement relatif aux DIV (UE) 2017/746. Cependant, il rencontrait des difficultés pour maintenir la cohérence des rapports cliniques entre les différentes sections et années, tout en intégrant les modifications et les mises à jour conformément au règlement UE sur les DIV. De plus, le client avait besoin de recherches supplémentaires pour identifier et combler les lacunes dans la collecte de données ou le reporting, et faisait face à une indisponibilité de données cliniques sur certaines indications ou utilisations.
C'est pourquoi le client a fait appel à Freyr pour l'aider à préparer des rapports cliniques annuels conformes pour son vaste portefeuille de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Comment Freyr a-t-il pu fournir des livrables de haute qualité dans les délais impartis ? Quels ont été les avantages pour le client ? Découvrez ce cas concret.
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