Une entreprise de logiciels d'IA médicale basée en Corée du Sud souhaitait étendre la commercialisation de ses deux logiciels de DAO (conception assistée par ordinateur) à plusieurs pays, notamment le Canada, la région MENA, l'ANASE, LATAM et l'Afrique du Sud. Bien que ces SaMD aient été approuvés par le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), le client n'avait pas une vision claire des exigences réglementaires propres à chaque pays pour les SaMD. En raison de la multiplicité des produits, des services et des pays concernés, les livrables étaient complexes et multidimensionnels. Chaque logiciel nécessitait des priorités et des plans d'expansion différents, certains documents devaient être traduits selon les pays, et les dossiers techniques devaient être mis en conformité pour chaque marché cible conformément aux exigences de l'autorité de santé. En outre, la réglementation des SaMD n'était clairement définie dans la plupart des pays visés.
Compte tenu de la complexité des exigences, découvrez comment Freyr a relevé les défis de manière progressive et a assisté le client avec des services réglementaires End-to-End. Découvrez ce cas concret.
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