Le client est un développeur et fabricant établi de produits d'hématologie, de tubes de prélèvement sanguin et de diagnostic moléculaire aux US, qui souhaitait étendre ses activités en Thaïlande. Pour accéder au marché thaïlandais, le client recherchait un partenaire de services réglementaires fiable pour l'enregistrement des produits et les services de représentant autorisé. La TFDA refondant ses directives de classification, l'obtention des autorisations réglementaires s'avérait complexe. Cependant, après avoir analysé le produit du client concerné, Freyr a élaboré une trajectoire réglementaire détaillée et l'a aidé à classer le dispositif conformément aux nouvelles directives de la TFDA. En outre, Freyr a assisté le client dans la compilation des dossiers techniques selon les exigences de la TFDA et a fourni une assistance de représentant local sur les marchés cibles.
Comment Freyr a-t-il surmonté les défis et fourni des services réglementaires End-to-End pour l'enregistrement de dispositifs médicaux et le support LR en Thaïlande ? Découvrez l'étude de cas avérée. Téléchargez.
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