Le client était un fabricant de médicaments basé aux US qui recherchait un soutien réglementaire pour la soumission du rapport annuel ANDA. Le projet nécessitait des ressources capables de gérer l'examen du contenu, la préparation du module 1 et la soumission du rapport à la USFDA. Freyr a évalué les documents techniques de la soumission et a préparé la lettre d'accompagnement ainsi que le formulaire de demande. Toutes les exigences réglementaires spécifiques à la FDA ont été respectées, et Freyr a mobilisé des ressources expertes pour répondre aux exigences de soumission dans les délais impartis, conformément aux besoins commerciaux du client.
Découvrez comment Freyr a pu offrir le meilleur soutien réglementaire dans les délais impartis et a permis au client de soumettre un rapport annuel ANDA conforme et complet à la USFDA. Téléchargez l'étude de cas.
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