Le client, une entreprise américaine de recherche et de fabrication sous contrat (CRAMS) spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments, recherchait un accompagnement réglementaire pour la notification de modification des étiquettes de sécurité d'une NDA. La principale difficulté du projet résidait dans les délais stricts de soumission des documents. Freyr a su mettre à jour l'USPI en temps voulu suite à la notification de modification reçue de la USFDA, tout en offrant des prestations rentables au client.
Découvrez comment Freyr a pu offrir un accompagnement réglementaire au client pour la soumission des documents d'étiquetage conformément aux directives de la USFDA. Téléchargez l'étude de cas.
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